Informationsblatt zur klinischen Studie - HARMONIE

Hauptindikation

RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus)

Name der Studie (Studientyp)

RSV-Forschungsstudie für Babys

Sponsor der Studie

Sanofi Pasteur

Registriernummer

Prüfplannummer: VAS00006

FÜR EILIGE LESER:

In der Forschungsstudie Harmonie wird untersucht, ob Babys durch die Verabreichung einer einzigen Antikörperdosis von einer schweren Erkrankung infolge einer Infektion mit dem RSV (Respiratorisches Synzytial-Virus) geschützt werden können. 

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN

Grund für die Studie: RSV ist ein ansteckendes Virus, das während der Wintermonate zirkuliert. Es wird beim Niesen oder Husten einer infizierten Person durch Tröpfchen übertragen, die das Virus enthalten. Alle Säuglinge können eine RSV-Infektion haben. Bei den meisten Säuglingen ist die RSV-Infektion eine leichte Erkrankung, die einer Erkältung ähnelt. In einigen Fällen kann RSV jedoch schwere Lungeninfektionen wie Lungenentzündung und Bronchiolitis (Husten, Keuchatmung und manchmal Atembeschwerden) verursachen, die zu einem Krankenhausaufenthalt des Säuglings führen können. 

Derzeit gibt es keine vorbeugende Behandlung gegen die RSV-Erkrankung, die für alle Säuglinge verfügbar ist. Es gibt auch kein Medikament zur Behandlung der Krankheit. Ein Säugling, der eine RSV-Infektion entwickelt, erhält eine routinemäßige medizinische Versorgung. Die einzige Möglichkeit, einer RSV-Erkrankung bei allen Säuglingen vorzubeugen, besteht in Hygienemaßnahmen. Zu den Maßnahmen, die dabei helfen, der Ausbreitung von RSV vorzubeugen, gehören die Abdeckung vom Mund bei Husten und Niesen, sorgfältiges Händewaschen mit Seife und bei erkältungsähnlichen Symptomen die Vermeidung von engem Kontakt mit anderen Personen. 

Für Säuglinge mt bestimmten Grunderkrankungen, wie chronischer Lungenerkrankung aufgrund von Frühgeburt, oder für diejenigen, die mit einer Herzerkrankung geboren wurden, gibt es eine Behandlung, die einer RSV-Erkrankung vorbeugt. Diese Behandlung ist nicht routinemäßig für alle Säuglinge indiziert. Sie sieht monatliche Injektionen eines anderen Antikörpers namens Palivizumab vor, solange das Risiko einer RSV-Infektion besteht.

Wissenschaftler bei Sanofi und AstraZeneca entwickeln derzeit eine neue Behandlung, um einer schweren RSV-Erkrankung oder einem Krankenhausaufenthalt aufgrund eine RSV-Erkrankung bei allen Säuglingen vorzubeugen. Aus diesem Grund soll das Prüfmedikament namens Nirsevimab in der Studie untersucht werden. Diese Studie wird durchgeführt, um zu sehen, inwieweit eine Einzeldosis Nirsevimab hilft, einem Krankenhausaufenthalt von Säuglingen aufgrund eines respiratorischen Virus namens "Respiratorisches Synzytial-Virus" (oder "RSV") vorzubeugen. 

Studientitel

Eine offene, randomisierte Phase IIIb-Studie zu Nirsevimab (im Vergleich zu keiner Intervention) zur Vorbeugung von Krankenhausaufenthalten aufgrund des Respiratorischen Synzytial-Virus bei Säuglingen (HARMONIE) - VAS00006 

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

RSV - Respiratorisches Synzytial-Virus

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Nein

Hintergrund zur Studienmedikation

Nirsevimab ist ein Antikörper, der in einem Labor hergestellt wird.Er gleicht den körpereigenen Antikörpern, ist aber gegen RSV gerichtet. Bei Injektion in den Körper kann Nirsevimab einen schnellen und direkten Schutz gegen RSV bieten. Mit anderen Worten: Es hilft, sich gegen RSV zu schützen, ohne dass der Körper seine eigenen Antikörper produzieren muss. 

Studienablauf.

Für Ihr Kind dauert die Studie ein Jahr. In dieser Zeit suchen Sie das Prüfzentrum einmal für die Studienuntersuchung und eine mögliche Nirsevimab-Immunisierung auf und am Ende der Studie (12 Monate nach dem Besuchstermin) erfolgt ein Telefonanruf zur Nachbeobachtung. Während dieses Zeitraumes wird der Gesundheitszustand Ihres Kindes erhoben. 

Einschlusskriterien

An der Studien werden 28860 neugeborgene bis 12 Monate alte Babys aus Großbritannien, Frankreich und Deutschland teilnehmen.

Ausschlusskriterien

Ihr Kind darf nicht an dieser klinischen Studie teilnehmen, wenn es gleichzeitig an anderen klinischen Studien teilnimmt. 

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. med. Adriana Haus

E-Mail: 

Tel. 06142 - 88 1923

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032