Informationsblatt zur klinischen Studie - NOAH-AFNET 6

Hauptindikation

Atriale Hochfrequenzepisoden (AHRE - Atrial High Rate Episode)

Name der Studie (Studientyp)

NOAH-AFNET 6 (Phase 3-Studie)

Sponsor der Studie

Kompetenznetzwerk Vorhofflimmern

Registriernummer

EudraCT Registriernummer: 2015-003997-33

FÜR EILIGE LESER

Herz-Studie für Patienten mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator. Die Studie soll den möglichen Nutzen einer oralen Antikoagulation (Medikament zur Hemmung der Blutgerinnung, das als Tablette eingenommen wird) bei Patienten mit AHRE (atriale Hochfrequenzepisoden), aber ohne offensichtliches Vorhofflimmern, untersuchen.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN

Studientitel

Neue orale Antikoagulanzien bei Patienten mit atrialen Hochfrequenzepisoden

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Patienten, mit implantiertem Herzschrittmacher oder Defibrillator, bei denen eine Hochfrequenzepisode im Herzvorhof festgestellt wurde.

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Nein

Hintergrund zur Studienmedikation

Edoxaban (Handelsname LIXIANA®) ist ein direkter Faktor-Xa-Inhibitor und gehört damit zur Gruppe der direkten neuen oralen Antikoagulanzien (Gerinnungshemmer).

Bislang zugelassene Indikationen (Info Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte):

• Prophylaxe von Schlaganfällen und systemischen Embolien bei erwachsenen Patienten mit nicht-valvulärem Vorhofflimmern (NVAF) mit einem oder mehreren Risikofaktoren wie kongestive Herzinsuffizienz, Hypertonie, Alter ≥ 75 Jahren, Diabetes mellitus, Schlaganfall oder transitorische ischämische Attacke (TIA) in der Anamnese

• Behandlung von tiefen Venenthrombosen (TVT) und Lungenembolien sowie zur Prophylaxe von rezidivierenden TVT und Lungenembolien bei Erwachsenen.

Studienablauf

Die Studienpatienten werden in eine von zwei verschiedene Gruppen randomisiert (= per Zufall zugeordnet), wovon eine Gruppe die Studienmedikation erhält, die andere Standardversorgung. Die Studie ist doppelblind angelegt, das heißt, dass weder der Patient noch der behandelnde Arzt weiß, welcher Gruppe der jeweilige Patient zugordnet ist. Aus Sicherheitsgründen liegt diese Information aber verschlüsselt im Datensystem vor und kann im Notfall zugänglich gemacht werden, man spricht dann von einer "Ent-blindung".

Die Patienten werden voraussichtlich über einen Zeitraum von 36 Monaten mit Studienmedikamenten versorgt und beobachtet, die Visiten finden alle 6 Monate statt. Während der Visiten werden allgemeine Untersuchungen, sowie Fragebögen zur Beurteilung der Konzentrationsfähigkeit und der Lebensqualität durchgeführt.

Einschlusskriterien

• ≥65 Jahre
• Implantierter Herzschrittmacher oder Defibrillator, Implantation vor > als 2 Monaten
• Mindestens 1 zusätzlicher Risikofaktor für Schlaganfall gemäß CHA2DS2VASC Score

Ausschlusskriterien

• Vorhofflimmern oder Vorhofflattern in der Vorgeschichte
• Andere Indikation oder Kontraindikation für Antikoagulation
• eGFR <15 ml/min
• Akutes Koronarsyndrom, wenn dies innerhalb der letzten 30 Tage aufgetreten ist

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Herr Erhab Shahock

E-Mail: Shahock@gp-ruesselsheim.de

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032