Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική μελέτη - COMPASS

Κύρια ένδειξη

Θνησιμότητα και ποιότητα ζωής μετά από επείγοντα περιστατικά σε περιπτώσεις αποφρακτικού καρκίνου του παχέος εντέρου

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

COMPASS: deCOMPressing stomA και προγραμματισμένη εκτομή σε δύο στάδια έναντι επείγουσας εκτομής σε ασθενείς με καρκίνο του αριστερού παχέος εντέρου και αποφρακτικό ειλεό

Χορηγός της μελέτης

Πολυτεχνείο της Δρέσδης

Αριθμός καταχώρισης

Αρχείο κέντρου έρευνας DRKS00031827

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΒΙΑΖΟΜΕΝΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ:

Η μελέτη εξετάζει εάν, σε ασθενείς με καρκίνωμα του αριστερού κόλου και αποφρακτικό ειλεό, η αρχική
δημιουργία αποσυμπιεστικού στομίου είναι ανώτερη της πρωτογενούς εκτομής του όγκου όσον αφορά τη θνησιμότητα και
την απουσία στομίου.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σκοπός της μελέτης είναι να διερευνηθεί εάν ένα αποσυμπιεστικό στομίο, ως προσωρινή λύση έως την προγραμματισμένη χειρουργική επέμβαση, μειώνει τη θνησιμότητα στους 120 ημέρες σε σύγκριση με την επείγουσα εκτομή σε ασθενείς με αποφρακτικό καρκίνωμα του αριστερού παχέος εντέρου. 

Τίτλος της μελέτης

COMPASS: deCOMPressing stomA και διφασική προγραμματισμένη εκτομή έναντι επείγουσας εκτομής σε
ασθενείς με καρκίνο του αριστερού παχέος εντέρου και αποφρακτικό ειλεό

Ποιες παθήσεις εξετάζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος του παχέος εντέρου

Εξετάζονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με κάποια από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Ασθενείς με καρκίνο του αριστερού τμήματος του παχέος εντέρου και αποφρακτικό ειλεό

Διάρκεια της μελέτης.

Στο πλαίσιο της μελέτης COMPASS προβλέπονται οκτώ (ομάδα ελέγχου) ή 12 (ομάδα παρέμβασης) προκαθορισμένες επισκέψεις. Οι επισκέψεις 10–12 πραγματοποιούνται κάθε 12 μήνες έως και 36 μήνες μετά την επέμβαση. 

Κριτήρια ένταξης

• Ασθενείς με οξεία, νεοπλασματική απόφραξη του αριστερού παχέος εντέρου (από την καμπή του σπλήνα έως το ορθό)
• Ανάγκη επείγουσας χειρουργικής επέμβασης (σε συνδυασμό με κλινικά συμπτώματα ειλεού, π.χ.
  κοιλιακή διάταση, ναυτία και/ή έμετος)
• Απόδειξη διαστολής του παχέος εντέρου, με ή χωρίς διαστολή του λεπτού εντέρου, στη διάγνωση με αξονική τομογραφία ή
  ακτινογραφία
• Ηλικία ≥ 18 ετών και ύπαρξη ενημερωμένης συγκατάθεσης

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με καρκίνο του ορθού (< 16,0 cm από το πρωκτικό χείλος κατά τη διάρκεια άκαμπτης ορθοσκόπησης)
• Καρκίνωμα του δεξιού τμήματος του παχέος εντέρου
• Προσδόκιμο ζωής < 90 ημέρες λόγω προχωρημένης νεοπλασματικής νόσου
• Ενδείξεις διάτρησης του εντέρου στην αξονική τομογραφία ή στην ακτινογραφία (ανίχνευση ελεύθερου αέρα)
• τοπικά προχωρημένη νεοπλασματική νόσος με τοπική διήθηση άλλων δομών, η
  οποία αποκλείει την εκτομή R0 χωρίς νεοαδυναμική χημειοθεραπεία
• Ασθενείς που δεν είναι υποψήφιοι για χειρουργική επέμβαση (ASAScore ≥ IV)
• Ασθενείς με σοβαρές ψυχιατρικές ή νευρολογικές παθήσεις, καθώς και με
  κατάχρηση ουσιών

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Κύριος Nguyen, Trong Anh

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλέφωνο: 06142 88-1827

Επικοινωνία με το εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 0162-1392714