Μελέτη φάσης III ACCLAIM-Lp(a)

Κύρια ένδειξη   

Μελέτη της επίδρασης του φαρμάκου Lepodisiran στη μείωση των σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με αυξημένα επίπεδα λιποπρωτεΐνης (α)

Η μελέτη έχει ολοκληρωθεί (δεν εγγράφονται πλέον ασθενείς)
 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

ACCLAIM-Lp(a) 

Χορηγός της μελέτης

Lilly

Αριθμός καταχώρισης

Αριθμός δοκιμής ΕΕ: 2023-509190-23-00

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΧΡΟΝΟ:

Πρόκειται για μια μελέτη Φάσης III με σκοπό τη διερεύνηση της επίδρασης του φαρμάκου Lepodisiran στη μείωση των σοβαρών ανεπιθύμητων καρδιαγγειακών συμβάντων σε ενήλικες με αυξημένα επίπεδα λιποπρωτεΐνης (α).

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ

Σκοπός της παρούσας μελέτης είναι η αξιολόγηση της αποτελεσματικότητας του Lepodisiran στη μείωση του καρδιαγγειακού κινδύνου σε συμμετέχοντες με υψηλά επίπεδα λιποπρωτεΐνης (α), οι οποίοι πάσχουν από καρδιαγγειακή νόσο ή διατρέχουν κίνδυνο εμφράγματος του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικού επεισοδίου. Το φάρμακο της μελέτης χορηγείται υποδόρια.

Τίτλος της μελέτης

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Αθηροσκληρωτική καρδιαγγειακή νόσος

αυξημένη λιποπρωτεΐνη (α)

Αυξημένη χοληστερόλη

Πληροφορίες σχετικά με το φάρμακο της μελέτης

Τα αποτελέσματα μιας μελέτης Φάσης 1 για το Lepodisiran: σε 48 συμμετέχοντες με αυξημένη Lp(a), η εφάπαξ χορήγηση οδήγησε, ανάλογα με τη δόση, σε μείωση της Lp(a) έως και 97% μετά από 168 ημέρες. Τα αποτελέσματα της μελέτης Φάσης 2 με 254 άτομα με αυξημένη Lp(a) αναμένονται στα τέλη του 2024.

Διαδικασία της μελέτης

• Το φάρμακο της μελέτης χορηγείται υποδόρια. 
• Η μελέτη αυτή είναι ελεγχόμενη με εικονικό φάρμακο.
• Η διάρκεια της συμμετοχής αναμένεται να είναι 4 έως 5 έτη.

Κριτήρια ένταξης

• Επίπεδο Lp ≥ 175 nmol/L 
• Ελάχιστη ηλικία 18 ετών 
• Αθηροσκληρωτικές καρδιαγγειακές παθήσεις, έμφραγμα του μυοκαρδίου ή εγκεφαλικό επεισόδιο ≥ 90 ημέρες
• Σταθερή λήψη χοληστεροστατικών

Κριτήρια αποκλεισμού

• Έχετε υποστεί σοβαρό καρδιαγγειακό επεισόδιο ή χειρουργική επέμβαση, π.χ. έμφραγμα, εγκεφαλικό επεισόδιο ή στεφανιαία ή περιφερική αναγγείωση < 90 ημέρες
• Lp(a) < 175 nmol/L
• Δεν λαμβάνετε φάρμακα για τη μείωση της χοληστερόλης
• Σοβαρή καρδιακή ανεπάρκεια
• Πολύ υψηλή, μη ελεγχόμενη αρτηριακή πίεση
• Σοβαρή νεφρική ανεπάρκεια με ή χωρίς αιμοκάθαρση
• Χρόνια ηπατικά προβλήματα
• Καρκίνος

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Διευθυντής του Κέντρου, Δρ. Oliver Koeth

Επικοινωνία με το εξωτερικό ιατρείο της μελέτης:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 0162-1392714