Ενημερωτικό δελτίο για την κλινική μελέτη - LOBSTER

Κύρια ένδειξη

Καρκίνος

του μαστού 

Όνομα της μελέτης (τύπος μελέτης)

LOBSTER

Νεοαδυναμική μελέτη φάσης II 

Χορηγός της μελέτης

AstraZeneca 

Αριθμός καταχώρισης

EUCT: :2023-509292-17-00

ΓΙΑ ΤΟΥΣ ΑΝΑΓΝΩΣΤΕΣ ΠΟΥ ΔΕΝ ΕΧΟΥΝ ΧΡΟΝΟ:

Η LOBSTER είναι μια μελέτη Φάσης II που εξετάζει το φάρμακο Capivasertib σε συνδυασμό με την ενδοκρινική θεραπεία Fulvestrant σε σύγκριση με το Fulvestrant μόνο του.

ΛΕΠΤΟΜΕΡΕΙΣ ΠΛΗΡΟΦΟΡΙΕΣ:

Η μελέτη αυτή είναι μια τυχαιοποιημένη, ανοιχτή μελέτη Φάσης II. Τυχαιοποιημένη σημαίνει ότι ένα πρόγραμμα υπολογιστή αποφασίζει τυχαία, σε αναλογία 1:1 για κάθε συμμετέχοντα, αν θα ενταχθεί στην ομάδα Capivasertib + Fulvestrant ή στην ομάδα Fulvestrant. 

«Ανοικτή» σημαίνει ότι κάθε συμμετέχων, οι γιατροί του και το προσωπικό της μελέτης γνωρίζουν ποια θεραπεία λαμβάνει.

Οι ασθενείς λαμβάνουν, για 10 εβδομάδες πριν από τη χειρουργική επέμβαση, είτε Fulvestrant (ενδομυϊκή ένεση) σε συνδυασμό με Capivasertib (δισκία) είτε μόνο Fulvestrant. Κατά τη διάρκεια της συμμετοχής τους στη μελέτη, οι ασθενείς θα πρέπει να προσέρχονται τακτικά στις επισκέψεις στο κλινικό κέντρο της μελέτης. Οι επισκέψεις πραγματοποιούνται πριν από την έναρξη της μελέτης (η λεγόμενη «φάση διαλογής»), κατά τη διάρκεια της θεραπείας με το πειραματικό φάρμακο (η λεγόμενη «φάση θεραπείας») και μετά το τέλος της θεραπείας με το πειραματικό φάρμακο (η λεγόμενη «φάση παρακολούθησης» ή «φάση follow-up»). 

Τίτλος της μελέτης

Νεοαδυναμική μελέτη Φάσης II για την αξιολόγηση του Capivasertib σε συνδυασμό με Fulvestrant σε σύγκριση με το Fulvestrant μόνο σε ασθενείς με πρωτοπαθή λοβιακό καρκίνο του μαστού και υψηλό κίνδυνο υποτροπής

Ποιες παθήσεις αντιμετωπίζονται στο πλαίσιο της μελέτης;

Καρκίνος του μαστού

Θεραπεύονται συγκεκριμένες υποομάδες ασθενών με μία από τις αναφερόμενες παθήσεις;

Ασθενείς με ορμονοθετικό, HER2-αρνητικό λοβιακό καρκίνο του μαστού σε πρώιμο στάδιο.

Πληροφορίες σχετικά με τη φαρμακευτική αγωγή της μελέτης

Το Fulvestrant ανήκει στην ομάδα των αναστολέων των οιστρογόνων. Τα οιστρογόνα είναι γυναικείες ορμόνες και μπορεί να συμβάλλουν στην ανάπτυξη του καρκίνου του μαστού. Αναστέλλει την ανάπτυξη των καρκινικών κυττάρων του μαστού, μειώνοντας τον αριθμό των υποδοχέων οιστρογόνων. Το Fulvestrant έχει εγκριθεί στην Ευρώπη για τη θεραπεία γυναικών μετά την εμμηνόπαυση με οιστρογονοθετικό, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό καρκίνο του μαστού

Το καπιβασερτίμπ είναι αναστολέας της AKT και χορηγείται σε μορφή δισκίων. Αναστέλλει ένα σήμα που χρησιμοποιούν συνήθως τα καρκινικά κύτταρα για να αναπτυχθούν και να πολλαπλασιαστούν. Το σήμα αυτό ονομάζεται οδός σηματοδότησης AKT. Η οδός σηματοδότησης AKT διαδραματίζει καθοριστικό ρόλο στην ανθεκτικότητα έναντι ενδοκρινικών θεραπειών, όπως για παράδειγμα το φουλβεστράντ. Το capivasertib έχει εγκριθεί στις ΗΠΑ, σε συνδυασμό με το fulvestrant, για τη θεραπεία ασθενών με καρκίνο του μαστού θετικό στους ορμονικούς υποδοχείς, αρνητικό στο HER2, τοπικά προχωρημένο ή μεταστατικό.

Διαδικασία της μελέτης

Στη μελέτη αυτή θα ενταχθούν περίπου 120 συμμετέχοντες που παρουσιάζουν
πρωτοπαθή λοβιακό καρκίνο του μαστού υψηλού κινδύνου στα στάδια ≥ cT2 ή
cT1c και cN+.

Κριτήρια ένταξης

• Μετεμμηνοπαυσιακές γυναίκες, των οποίων η ηλικία κατά τη στιγμή της διάγνωσης ήταν ≥ 18 ετών
• Μονομερές ή αμφοτερόπλευρο πρωτοπαθές, μη θεραπευμένο λοβιακό διηθητικό καρκίνωμα του
  μαστού
• Χωρίς απομακρυσμένες μεταστάσεις.

Κριτήρια αποκλεισμού

• Ασθενείς με οποιαδήποτε αντένδειξη
• Ο/Η ασθενής συμμετέχει ταυτόχρονα σε κλινική μελέτη και λαμβάνει ενεργή θεραπεία
• Οποιαδήποτε προηγούμενη θεραπεία, συμπεριλαμβανομένης της ενδοκρινικής θεραπείας, της χημειοθεραπείας,
  της ακτινοθεραπείας ή της στοχευμένης θεραπείας (συμπεριλαμβανομένων των αναστολέων AKT ή των αναστολέων PIK3)
• Βιοψία εκτομής ή ογκεκτομή λόγω της τρέχουσας νόσου
• Ομοπλευρική χειρουργική επέμβαση για τη σταδιοποίηση στην μασχάλη, συμπεριλαμβανομένης της βιοψίας του φρουρού λεμφαδένα
   

Οι υπεύθυνοι επικοινωνίας σας: Ερευνητές στο Κέντρο και τρόποι επικοινωνίας

Δρ. Ανδριάνα Χάους

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Τηλ.: 06142 88-1223

Επικοινωνία με το εξωτερικό ιατρείο της μελέτης

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Τηλ.: 0162-1392714