임상시험 정보 안내서 - LOBSTER
주요 적응증
유방암
연구명 (연구 유형)
LOBSTER
신보조 제2상 임상시험
연구 후원사
아스트라제네카
등록 번호
EUCT: 2023-509292-17-00
급히 확인해야 할 독자분들께:
LOBSTER는 카피바세르티브(Capivasertib)와 내분비 요법인 풀베스트란트(Fulvestrant)의 병용 요법을 풀베스트란트 단독 요법과 비교하여 평가하는 2상 임상시험입니다.
자세한 정보:
이 연구는 무작위 배정, 개방형 2상 임상시험입니다. 무작위 배정이란 컴퓨터 프로그램이 각 참가자에 대해 1:1의 비율로 무작위적으로 카피바세르티브 + 풀베스트란트 군에 배정될지, 아니면 풀베스트란트 단독 군에 배정될지를 결정한다는 의미입니다.
개방형이란 모든 참가자, 담당 의사 및 연구진이 참가자가 어떤 치료를 받고 있는지 알고 있음을 의미합니다.
환자들은 수술 전 10주 동안 풀베스트란트(근육 주사)와 카피바세르티브(정제)를 병용하거나 풀베스트란트 단독 요법을 받게 됩니다. 연구 참여 기간 동안 환자들은 연구 센터인 병원에서 정기적으로 내원해야 합니다. 진료는 연구 시작 전(소위 “선별 단계”), 임상시험용 약물로 치료받는 기간(소위 “치료 단계”) 및 임상시험용 약물 치료 종료 후(소위 “추적 관찰” 또는 “후속 관찰 단계”)에 이루어집니다.
연구 제목
재발 위험이 높은 원발성 소엽 유방암 환자를 대상으로 카피바세르티브와 풀베스트란트의 병용 요법과 풀베스트란트 단독 요법을 비교 평가하는 신보조 2상 임상시험
이 임상시험에서는 어떤 질환을 대상으로 하나요?
유방암
언급된 질환을 가진 환자 중 특정 하위 그룹이 치료 대상인가요?
호르몬 수용체 양성, HER2 음성 초기 소엽 유방암 환자.
연구 약물에 대한 배경 정보
풀베스트란트는 에스트로겐 차단제 계열에 속합니다. 에스트로겐은 여성 성호르몬 중 하나로, 유방암의 성장에 관여할 수 있습니다. 이 약물은 에스트로겐 수용체의 수를 감소시켜 유방암 세포의 성장을 억제합니다. 풀베스트란트는 유럽에서 폐경 후 여성 중 에스트로겐 수용체 양성 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자의 치료제로 승인되었습니다.
카피바세르티브는 AKT 억제제로, 정제 형태로 투여됩니다. 이 약물은 암세포가 일반적으로 성장하고 증식하는 데 이용하는 신호를 차단합니다. 이 신호를 AKT 신호전달경로라고 합니다. AKT 신호전달경로는 풀베스트란트와 같은 내분비 요법에 대한 내성 형성에 결정적인 역할을 합니다. 카피바세르티브는 풀베스트란트와 병용하여, 호르몬 수용체 양성, HER2 음성, 국소 진행성 또는 전이성 유방암 환자 치료용으로 미국에서 승인되었습니다.
연구 진행 과정
이 연구에는 cT2 이상 또는
cT1c 단계이며 cN+인 고위험
1기 소엽 유방암 환자 약 120명이 등록됩니다.
포함 기준
- 진단 당시 연령이 18세 이상인 폐경 후 여성
- 한쪽 또는 양쪽 유방에
발생한, 치료받지 않은 원발성 소엽 침윤성 유방암 - 원격 전이가 없는 경우.
제외 기준
- 어떤 형태의 금기 사항이 있는 환자
- 현재 다른 임상시험에 참여 중이며 적극적인 치료를 받고 있는 환자
- 내분비 요법, 화학요법,
방사선 요법 또는 표적 치료(AKT 억제제 또는 PIK3 억제제 포함)를 포함한 모든 선행 치료 이력 - 현재 질환으로 인한 절제 생검 또는 유방 부분 절제술
- 병기 결정을 위한 동측 겨드랑이 수술(센티넬 림프절
생검 포함)
담당자: 센터의 임상시험 담당 의사 및 연락처
안드리아나 하우스 박사
이메일: haus@~@gp-ruesselsheim.de
전화: 06142 88-1223
연구 외래 진료 문의
이메일: Studienzentrale@-ruesselsheim.de
전화: 0162-1392714