دراسة ACCLAIM-Lp(a) من المرحلة الثالثة

الاستطباب الرئيسي   

دراسة تأثير عقار ليبوديسيران على الحد من الأحداث القلبية الوعائية غير المرغوب فيها الخطيرة لدى البالغين الذين يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (أ)

تم إغلاق الدراسة (لم يعد يتم إدراج أي مرضى فيها)
 

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

ACCLAIM-Lp(a) 

راعي الدراسة

Lilly

رقم التسجيل

رقم التجربة في الاتحاد الأوروبي: 2023-509190-23-00

للقراء الذين يبحثون عن معلومات سريعة:

هذه دراسة من المرحلة الثالثة تهدف إلى تقييم تأثير عقار «ليبوديسيران» على الحد من الأحداث القلبية الوعائية الخطيرة غير المرغوب فيها لدى البالغين الذين يعانون من ارتفاع مستويات البروتين الدهني (أ).

معلومات تفصيلية

الغرض من هذه الدراسة هو تقييم فعالية عقار Lepodisiran في تقليل مخاطر الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية لدى المشاركين الذين يعانون من ارتفاع مستويات البروتين الدهني (أ)، والذين يعانون من أمراض القلب والأوعية الدموية أو المعرضين لخطر الإصابة بنوبة قلبية أو سكتة دماغية. يُعطى الدواء قيد الدراسة تحت الجلد (عن طريق الحقن تحت الجلد).

عنوان الدراسة

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار هذه الدراسة؟

أمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية

ارتفاع مستوى البروتين الدهني (أ)

ارتفاع الكوليسترول

خلفية عن الدواء المستخدم في الدراسة

نتائج دراسة المرحلة الأولى حول عقار Lepodisiran: في 48 مشاركًا يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (Lp(a))، أدى تناول جرعة واحدة، اعتمادًا على الجرعة، إلى انخفاض مستوى البروتين الدهني (Lp(a)) بنسبة تصل إلى 97% بعد 168 يومًا. ومن المتوقع صدور نتائج الدراسة من المرحلة الثانية التي شملت 254 شخصًا يعانون من ارتفاع مستوى البروتين الدهني (Lp(a)) في نهاية عام 2024.

إجراءات الدراسة

• يُعطى الدواء قيد الدراسة تحت الجلد (تحت الجلد). 
• هذه الدراسة هي دراسة مراقبة بالغفل.
• من المتوقع أن تستغرق مدة المشاركة من 4 إلى 5 سنوات.

معايير الاشتمال

• مستوى Lp ≥ 175 نانومول/لتر 
• الحد الأدنى للسن هو 18 عامًا 
• الإصابة بأمراض القلب والأوعية الدموية التصلبية، أو النوبة القلبية، أو السكتة الدماغية منذ ≥ 90 يومًا
• تناول أدوية خفض الكوليسترول بانتظام

معايير الاستبعاد

• تعرض المريض لحادث قلب وأوعية دموية خطير أو لإجراء جراحي، مثل نوبة قلبية أو سكتة دماغية أو إعادة توسيع الأوعية التاجية أو الطرفية منذ أقل من 90 يومًا
• Lp(a) أقل من 175 نانومول/لتر
• عدم تناول أدوية خفض الكوليسترول
• قصور قلبي حاد
• ارتفاع شديد في ضغط الدم لا يمكن السيطرة عليه
• قصور كلوي حاد مع أو بدون غسيل الكلى
• مشاكل مزمنة في الكبد
• الإصابة بالسرطان

جهات الاتصال: الأطباء الباحثون في المركز وطرق الاتصال بهم

رئيس الأطباء الدكتور أوليفر كويت

الاتصال بعيادة الدراسة:

البريد الإلكتروني: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 0162-1392714