نشرة معلومات حول الدراسة السريرية - LOBSTER

الاستطباب الرئيسي

سرطان

الثدي 

اسم الدراسة (نوع الدراسة)

LOBSTER

دراسة مساعدة ما قبل الجراحة من المرحلة الثانية 

راعي الدراسة

أسترا زينيكا 

رقم التسجيل

EUCT: 2023-509292-17-00

للقراء الذين يبحثون عن المعلومات السريعة:

LOBSTER هي دراسة من المرحلة الثانية تهدف إلى تقييم عقار Capivasertib بالاشتراك مع العلاج الهرموني Fulvestrant مقارنةً بعقار Fulvestrant وحده.

معلومات تفصيلية:

هذه الدراسة هي دراسة عشوائية مفتوحة من المرحلة الثانية. تعني كلمة «عشوائية» أن برنامجًا حاسوبيًا يقرر بشكل عشوائي بنسبة 1:1 لكل مشارك ما إذا كان سيُدرج في مجموعة «كابيفاسيرتيب + فولفيسترانت» أم في مجموعة «فولفيسترانت» فقط. 

ويعني مصطلح «مفتوحة» أن كل مشارك وأطباءه وفريق الدراسة على علم بالعلاج الذي يتلقاه.

يتلقى المرضى/المرضات لمدة 10 أسابيع قبل الجراحة إما فولفيسترانت (حقنة عضلية) بالاشتراك مع كابيفاسيرتيب (أقراص) أو فولفيسترانت وحده. أثناء المشاركة في الدراسة، يجب على المرضى الحضور بانتظام إلى المواعيد الطبية في مركز الدراسة التابع للمستشفى. تُجرى الزيارات قبل بدء الدراسة (ما يُسمى «مرحلة الفرز»)، وأثناء العلاج بالعقار قيد الدراسة (ما يُعرف بـ«مرحلة العلاج») وبعد انتهاء العلاج بالعقار قيد الدراسة (ما يُعرف بـ«مرحلة المتابعة» أو «مرحلة المراقبة اللاحقة»). 

عنوان الدراسة

دراسة مساعدة ما قبل الجراحة من المرحلة الثانية لتقييم كابيفاسيرتيب بالإضافة إلى فولفيسترانت مقارنةً بفولفيسترانت وحده لدى المرضى/المرضى المصابين بسرطان الثدي الفصيصي الأولي المعرضين لخطر مرتفع من الانتكاس

ما هي الأمراض التي يتم علاجها في إطار هذه الدراسة؟

سرطان الثدي

هل يتم علاج مجموعات فرعية معينة من المرضى المصابين بأحد الأمراض المذكورة؟

المرضى والمرضى المصابون بسرطان الثدي الفصيصي في مرحلة مبكرة، إيجابي مستقبلات الهرمونات، وسالب HER2.

خلفية عن الأدوية المستخدمة في الدراسة

ينتمي فولفيسترانت إلى مجموعة مثبطات الإستروجين. الإستروجين هو أحد الهرمونات الجنسية الأنثوية ويمكن أن يساهم في نمو سرطان الثدي. ويعمل هذا الدواء على تثبيط نمو خلايا سرطان الثدي عن طريق تقليل عدد مستقبلات الإستروجين. وقد تمت الموافقة في أوروبا على استخدام فولفسترانت لعلاج المريضات بعد سن اليأس المصابات بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو المنتشر الذي يكون مستقبلات الإستروجين فيه إيجابية

كابيفاسيرتيب هو مثبط لـ AKT ويُعطى على شكل أقراص. وهو يمنع إشارة تستخدمها الخلايا السرطانية عادةً للنمو والتكاثر. تُعرف هذه الإشارة باسم مسار إشارة AKT. يلعب مسار إشارة AKT دورًا حاسمًا في مقاومة العلاجات الهرمونية مثل فولفسترانت. تمت الموافقة على كابيفاسيرتيب في الولايات المتحدة الأمريكية، بالاشتراك مع فولفيسترانت، لعلاج المرضى والمرضى المصابين بسرطان الثدي المتقدم محليًا أو المنتشر، الذي يكون إيجابي لمستقبلات الهرمونات وسالب لـ HER2.

مسار الدراسة

سيتم تضمين حوالي 120 مشاركًا في هذه الدراسة، ممن يعانون من سرطان الثدي الفصيصي
الأولي عالي الخطورة في المراحل ≥ cT2 أو
cT1c وcN+.

معايير الاشتمال

• النساء بعد سن اليأس اللواتي كان عمرهن عند التشخيص 18 عامًا أو أكثر
• سرطان الثدي
  الفصيصي الغازي الأولي، غير المعالج، في جانب واحد أو كلا الجانبين
• عدم وجود نقائل بعيدة.

معايير الاستبعاد

• المريضات اللواتي لديهن أي موانع
• المريضة تشارك في الوقت نفسه في دراسة سريرية وتخضع لعلاج فعال
• أي علاج سابق بما في ذلك العلاج الهرموني، أو العلاج الكيميائي،
  أو العلاج الإشعاعي، أو العلاج الموجه (بما في ذلك مثبطات AKT أو مثبطات PIK3)
• خزعة استئصالية أو استئصال الورم بسبب المرض الحالي
• إجراء جراحي في نفس الجانب لتحديد مرحلة المرض في الإبط، بما في ذلك خزعة العقدة الليمفاوية
  الحارسة 

جهات الاتصال الخاصة بكم: الأطباء الباحثون في المركز ووسائل الاتصال بهم

الدكتورة أندريانا هاوس

البريد الإلكتروني: haus@~@gp-ruesselsheim.de

الهاتف: 06142 88-1223

الاتصال بعيادة الدراسة

البريد الإلكتروني: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

الهاتف: 0162-1392714