临床试验信息表——LOBSTER

主要适应症

乳腺癌

 

研究名称（研究类型）

LOBSTER

II期新辅助治疗研究 

研究赞助方

阿斯利康 

注册号

EUCT：2023-509292-17-00

致急于了解详情者：

LOBSTER是一项II期研究，旨在比较卡皮瓦塞替布联合内分泌治疗药物富维斯汀与单用富维斯汀的疗效。

详细信息：

本研究是一项随机、开放标签的II期临床试验。“随机”意味着计算机程序将以1:1的比例随机决定每位受试者被分配至卡皮瓦塞替布+富维斯汀组还是富维斯汀单药组。 

“开放”意味着每位受试者、其主治医生以及研究人员都知道受试者正在接受何种治疗。

患者将在手术前10周内，接受富维司坦（肌内注射）联合卡皮瓦塞替布（片剂）的治疗，或仅接受富维司坦单药治疗。参与研究期间，患者应定期前往研究中心医院进行随访。 随访将在研究开始前（即“筛查阶段”）、 接受试验药物治疗期间（即“治疗阶段”），以及试验药物治疗结束后（即“随访阶段”）进行。 

研究标题

一项评估卡皮瓦塞替布联合氟维司群与单用氟维司群在原发性小叶乳腺癌且复发风险较高患者中的疗效的II期新辅助治疗研究

本研究针对哪些疾病？

乳腺癌

是否针对患有上述疾病的特定患者亚组进行治疗？

早期激素受体阳性、HER2阴性的小叶乳腺癌患者。

研究药物背景

氟维司群属于雌激素拮抗剂类药物。雌激素是女性性激素的一种，可能参与乳腺癌的生长。 该药物通过减少雌激素受体的数量来抑制乳腺癌细胞的生长。氟维司群在欧洲获批用于治疗绝经后、雌激素受体阳性的局部晚期或转移性乳腺癌患者

卡皮瓦塞替布（Capivasertib）是一种AKT抑制剂，以片剂形式给药。 它能阻断癌细胞通常用于生长和增殖的一种信号，该信号被称为AKT信号通路。AKT信号通路在对氟维司群等内分泌治疗产生耐药性方面起着关键作用。 卡皮瓦塞替布联合氟维司群已在美国获批，用于治疗激素受体阳性、HER2阴性、局部晚期或转移性乳腺癌患者。

研究流程

本研究将招募约120名受试者，其病变为高危
原发性小叶乳腺癌，分期为≥cT2或
cT1c且cN+。

纳入标准

• 绝经后女性，确诊时年龄≥18岁
• 单侧或双侧原发性、未经治疗的浸润性小叶乳腺癌
  
• 无远处转移。

排除标准

• 存在任何禁忌症的患者
• 患者正在同时参与一项临床试验并接受积极治疗
• 任何既往治疗，包括内分泌治疗、化疗、
  放疗或靶向治疗（包括AKT抑制剂或PIK3抑制剂）
• 因当前疾病接受过切除性活检或乳房部分切除术
• 为确定分期而在同侧腋窝进行的任何外科手术，包括前哨
  淋巴结活检 

您的联系人：本中心的临床试验医生及联系方式

安德里亚娜·豪斯医生

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