Informační leták ke klinické studii – LOBSTER

Hlavní indikace

Rakovina

prsu 

Název studie (typ studie)

LOBSTER

Neoadjuvantní studie fáze II 

Sponzor studie

AstraZeneca 

Registrační číslo

EUCT: 2023-509292-17-00

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ SPĚCHAJÍ:

LOBSTER je studie fáze II, která zkoumá léčivo capivasertib v kombinaci s endokrinní terapií fulvestrantem ve srovnání s fulvestrantem podávaným samostatně.

PODROBNÉ INFORMACE:

Tato studie je randomizovaná, otevřená studie fáze II. Randomizovaná znamená, že počítačový program náhodně v poměru 1:1 rozhoduje o tom, zda bude každý účastník zařazen do skupiny s capivasertibem + fulvestrantem, nebo do skupiny s fulvestrantem. 

Otevřená studie znamená, že každý účastník, jeho lékaři i personál studie vědí, jakou léčbu účastník dostává.

Pacienti a pacientky dostávají po dobu 10 týdnů před operací buď fulvestrant (intramuskulární injekce) v kombinaci s capivasertibem (tablety), nebo pouze fulvestrant. Během účasti ve studii by pacienti měli pravidelně docházet na kontroly do svého studijního centra v klinice. Kontroly se konají před zahájením studie (tzv. „screeningová fáze“), během léčby zkoumaným přípravkem (tzv. „léčebná fáze“) a po ukončení léčby zkoumaným přípravkem (tzv. „fáze sledování“ nebo „fáze follow-up“). 

Název studie

Neoadjuvantní studie fáze II k hodnocení kombinace capivasertibu a fulvestrantu ve srovnání s fulvestrantem u pacientů s primárním lobulárním karcinomem prsu a vysokým rizikem recidivy

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Rakovina prsu

Jsou v rámci studie léčeny konkrétní podskupiny pacientů s některým z uvedených onemocnění?

Pacientky s hormonálně receptor-pozitivním, HER2-negativním lobulárním karcinomem prsu v časném stadiu.

Informace o studijním léčivu

Fulvestrant patří do skupiny blokátorů estrogenu. Estrogeny patří mezi ženské pohlavní hormony a mohou se podílet na růstu rakoviny prsu. Fulvestrant inhibuje růst rakovinných buněk prsu tím, že snižuje počet estrogenových receptorů. Fulvestrant je v Evropě schválen k léčbě pacientek po menopauze s estrogen-receptor-pozitivním lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Capivasertib je inhibitor AKT a podává se ve formě tablet. Blokuje signál, který rakovinné buňky obvykle využívají k růstu a množení. Tento signál se nazývá signální dráha AKT. Signální dráha AKT hraje klíčovou roli v rezistenci vůči endokrinním terapiím, jako je například fulvestrant. Capivasertib je v USA schválen v kombinaci s fulvestrantem k léčbě pacientů a pacientek s hormonálně receptorem pozitivním, HER2 negativním, lokálně pokročilým nebo metastatickým karcinomem prsu.

Průběh studie

Do této studie bude zařazeno přibližně 120 účastníků s
primárním lobulárním karcinomem prsu s vysokým rizikem ve stadiích ≥ cT2 nebo
cT1c a cN+.

Kritéria zařazení

• Postmenopauzální ženy, jejichž věk v době diagnózy byl ≥ 18 let
• Jednostranný nebo oboustranný primární, neléčený lobulární invazivní karcinom prsu
  
• Žádné vzdálené metastázy.

Vyloučovací kritéria

• Pacientky s jakoukoli kontraindikací
• Pacientka se současně účastní klinické studie a je aktivně léčena
• Jakákoli předchozí léčba, včetně endokrinní terapie, chemoterapie,
  radioterapie nebo cílené terapie (včetně inhibitorů AKT nebo inhibitorů PIK3)
• Excizní biopsie nebo lumpektomie z důvodu aktuálního onemocnění
• Ipsilaterální chirurgický zákrok za účelem stanovení stadia onemocnění v podpaží, včetně biopsie sentinelové
  lymfatické uzliny 

Vaši kontaktní partneři: zkoušející lékaři v centru a možnosti kontaktu

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Kontakt na ambulanci studie

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714