Studie ACCLAIM-Lp(a) fáze III

Hlavní indikace   

Zkoumání účinku léčivého přípravku Lepodisiran na snížení závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u dospělých s zvýšenou hladinou lipoproteinu (a)

Studie je uzavřena (již nejsou přijímáni noví pacienti)
 

Název studie (typ studie)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponzor studie

Lilly

Registrační číslo

Číslo studie v EU: 2023-509190-23-00

PRO ČTENÁŘE, KTEŘÍ TO MAJÍ SPĚCH:

Jedná se o studii fáze III zaměřenou na zkoumání účinku léčiva Lepodisiran na snížení výskytu závažných nežádoucích kardiovaskulárních příhod u dospělých se zvýšenou hladinou lipoproteinu (a).

PODROBNÉ INFORMACE

Cílem této studie je posoudit účinnost přípravku Lepodisiran při snižování kardiovaskulárního rizika u účastníků s vysokou hladinou lipoproteinu (a), kteří trpí kardiovaskulárním onemocněním nebo u nichž existuje riziko infarktu myokardu či cévní mozkové příhody. Studijní léčivo se podává pod kůži (subkutánně).

Název studie

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Jaká onemocnění jsou v rámci studie léčena?

Aterosklerotické kardiovaskulární onemocnění

zvýšená hladina lipoproteinu (a)

zvýšená hladina cholesterolu

Informace o studijním léčivu

Výsledky studie fáze 1 s lepodisiranem: u 48 účastníků se zvýšenou hladinou Lp(a) vedla jednorázová dávka v závislosti na dávce ke snížení Lp(a) až o 97 % po 168 dnech. Výsledky studie fáze II s 254 osobami se zvýšenou hladinou Lp(a) se očekávají na konci roku 2024.

Průběh studie

• Studijní léčivo se podává pod kůži (subkutánně). 
• Tato studie je placebem kontrolovaná.
• Doba účasti se předpokládá na 4 až 5 let.

Kritéria zařazení

• Hodnota Lp ≥ 175 nmol/l 
• Minimální věk 18 let 
• Aterosklerotická kardiovaskulární onemocnění, infarkt myokardu nebo cévní mozková příhoda ≥ 90 dní
• Stabilní užívání léků na snížení hladiny cholesterolu

Kritéria pro vyloučení

• Utrpěli jste závažnou kardiovaskulární příhodu nebo podstoupili chirurgický zákrok, např. infarkt myokardu, cévní mozkovou příhodu nebo koronární či periferní revaskularizaci < 90 dní
• Lp(a) < 175 nmol/l
• žádné léky na snížení hladiny cholesterolu
• závažné srdeční selhání
• velmi vysoký nekontrolovatelný krevní tlak
• těžká renální insuficience s dialýzou nebo bez ní
• Chronické problémy s játry
• onkologické onemocnění

Vaši kontaktní partneři: zkoušející lékaři v centru a možnosti kontaktu

Primář Dr. Oliver Koeth

Kontakt na ambulanci pro klinické studie:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714