Estudio ACCLAIM-Lp(a) de fase III

Indicación principal   

Estudio del efecto del fármaco Lepodisiran en la reducción de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con niveles elevados de lipoproteína (a)

El estudio ha finalizado (ya no se admiten más pacientes)
 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

ACCLAIM-Lp(a) 

Patrocinador del estudio

Lilly

Número de registro

N.º de ensayo de la UE: 2023-509190-23-00

PARA LECTORES QUE NO TIENEN TIEMPO:

Se trata de un estudio de fase III destinado a evaluar el efecto del fármaco Lepodisiran en la reducción de eventos cardiovasculares adversos graves en adultos con niveles elevados de lipoproteína (a).

INFORMACIÓN DETALLADA

El objetivo de este estudio es evaluar la eficacia de Lepodisiran en la reducción del riesgo cardiovascular en participantes con niveles elevados de lipoproteína (a) que padecen una enfermedad cardiovascular o que presentan riesgo de sufrir un infarto de miocardio o un ictus. El fármaco del estudio se administra bajo la piel (por vía subcutánea).

Título del estudio

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

¿Qué enfermedades se tratan en el marco del estudio?

Enfermedad cardiovascular aterosclerótica

Niveles elevados de lipoproteína (a)

Niveles elevados de colesterol

Antecedentes sobre la medicación del estudio

Resultados de un estudio de fase I sobre el lepodisiran: en 48 participantes con niveles elevados de Lp(a), una única administración provocó, en función de la dosis, una reducción de la Lp(a) de hasta el 97 % al cabo de 168 días. Se espera que los resultados del estudio de fase II, en el que participaron 254 personas con niveles elevados de Lp(a), estén disponibles a finales de 2024.

Desarrollo del estudio

• El fármaco del estudio se administra por vía subcutánea. 
• Este estudio está controlado con placebo.
• Se prevé que la duración de la participación sea de entre 4 y 5 años.

Criterios de inclusión

• Nivel de Lp ≥ 175 nmol/L 
• Edad mínima de 18 años 
• Enfermedades cardiovasculares ateroscleróticas, infarto de miocardio o ictus ≥ 90 días
• Toma estable de medicamentos hipocolesterolemiantes

Criterios de exclusión

• Ha sufrido un episodio cardiovascular grave o se ha sometido a una intervención quirúrgica, por ejemplo, un infarto de miocardio, un ictus o una revascularización coronaria o periférica, hace menos de 90 días
• Lp(a) < 175 nmol/L
• No toma hipocolesterolemiantes
• Insuficiencia cardíaca grave
• Tensión arterial muy elevada e incontrolable
• Insuficiencia renal grave, con o sin diálisis
• Problemas hepáticos crónicos
• Cáncer

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dr. Oliver Koeth, jefe de servicio

Contacto con la consulta ambulatoria del estudio:

Correo electrónico: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714