Ficha informativa sobre el ensayo clínico - LOBSTER

Indicación principal

Cáncer

de mama 

Nombre del estudio (tipo de estudio)

LOBSTER

Ensayo neoadyuvante de fase II 

Patrocinador del estudio

AstraZeneca 

Número de registro

EUCT: 2023-509292-17-00

PARA LECTORES QUE NO TIENEN TIEMPO:

LOBSTER es un estudio de fase II que evalúa el fármaco capivasertib en combinación con la terapia endocrina fulvestrant, en comparación con el fulvestrant en monoterapia.

INFORMACIÓN DETALLADA:

Este ensayo es un ensayo aleatorizado, abierto y de fase II. «Aleatorizado» significa que un programa informático decide al azar, en una proporción de 1:1 para cada participante, si este se asigna al grupo de «capivasertib + fulvestrant» o al grupo de «fulvestrant». 

«Abierto» significa que tanto el participante como sus médicos y el personal del estudio saben qué tratamiento recibe.

Durante las 10 semanas previas a la operación, los pacientes recibirán o bien fulvestrant (inyección intramuscular) en combinación con capivasertib (comprimidos), o bien fulvestrant solo. Durante su participación en el estudio, los pacientes deberán acudir regularmente a las visitas en el centro clínico donde se realice el estudio. Las visitas tienen lugar antes del inicio del estudio (la denominada «fase de selección»), durante el tratamiento con el fármaco en estudio (la denominada «fase de tratamiento») y tras finalizar el tratamiento con el fármaco en estudio (la denominada «fase de seguimiento»). 

Título del estudio

Ensayo neoadyuvante de fase II para evaluar capivasertib más fulvestrant en comparación con fulvestrant en pacientes con cáncer de mama lobulillar primario y alto riesgo de recidiva

¿Qué enfermedades se tratan en el marco del estudio?

Cáncer de mama

¿Se tratan subgrupos específicos de pacientes con alguna de las enfermedades mencionadas?

Pacientes con cáncer de mama lobulillar en estadio temprano, con receptores hormonales positivos y HER2 negativo.

Información sobre la medicación del estudio

El fulvestrant pertenece al grupo de los bloqueadores de estrógenos. Los estrógenos son hormonas sexuales femeninas y pueden intervenir en el crecimiento del cáncer de mama. Inhibe el crecimiento de las células del cáncer de mama al reducir el número de receptores de estrógeno. El fulvestrant está autorizado en Europa para el tratamiento de mujeres posmenopáusicas con cáncer de mama con receptores de estrógeno positivos, localmente avanzado o metastásico.

El capivasertib es un inhibidor de la AKT y se administra en forma de comprimidos. Bloquea una señal que las células cancerosas suelen utilizar para crecer y multiplicarse. Esta señal se conoce como vía de señalización de la AKT. La vía de señalización de la AKT desempeña un papel decisivo en la resistencia a las terapias endocrinas, como, por ejemplo, el fulvestrant. Capivasertib está autorizado en EE. UU., en combinación con fulvestrant, para el tratamiento de pacientes con cáncer de mama con receptores hormonales positivos, HER2 negativo, localmente avanzado o metastásico.

Desarrollo del estudio

En este estudio se incluirán aproximadamente 120 participantes que presenten un cáncer de mama lobulillar
primario de alto riesgo en los estadios ≥ cT2 o
cT1c y cN+.

Criterios de inclusión

• Mujeres posmenopáusicas cuya edad en el momento del diagnóstico fuera ≥ 18 años
• Carcinoma lobular invasivo de
  mama primario, unilateral o bilateral, sin tratar
• Ausencia de metástasis a distancia.

Criterios de exclusión

• Pacientes con cualquier contraindicación
• La paciente participa simultáneamente en un ensayo clínico y está recibiendo tratamiento activo
• Cualquier tratamiento previo, incluyendo terapia endocrina, quimioterapia,
  radioterapia o terapia dirigida (incluidos los inhibidores de AKT o de PIK3)
• Biopsia por escisión o lumpectomía debido a la enfermedad actual
• Intervención quirúrgica ipsilateral para la estadificación en la axila, incluida la biopsia del ganglio linfático
  centinela 

Sus personas de contacto: médicos investigadores del centro y datos de contacto

Dra. Andriana Haus

Correo electrónico: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Contacto con la consulta ambulatoria del estudio

Correo electrónico: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714