A klinikai vizsgálatról szóló tájékoztató – COMPASS

Fő indikáció

Halálozás és életminőség obstruktív vastagbélrákos sürgősségi esetek után

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

COMPASS: sztóma kialakítása és kétlépcsős elektív reszekció vs. sürgősségi reszekció bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegeknél

A tanulmány szponzora

Drezdai Műszaki Egyetem

Regisztrációs szám

Kutatói helyszín azonosítója: DRKS00031827

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

A tanulmány azt vizsgálja, hogy bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegek esetében a dekompressziós sztóma elsődleges
kialakítása előnyösebb-e a primer tumorreszekcióhoz képest a mortalitás és
a sztómamentesség tekintetében.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A vizsgálat célja annak megállapítása, hogy az obstruktív bal oldali vastagbélrákban szenvedő betegeknél a 120 napos mortalitást csökkenti-e a dekompenzált sztóma, mint átmeneti megoldás az elektív műtétig, összehasonlítva a sürgősségi reszekcióval. 

A vizsgálat címe

COMPASS: deCOMPressing stomA és kétlépcsős elektív reszekció vs. sürgősségi reszekció bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegeknél

Milyen betegségeket kezelnek a tanulmány keretében?

Vastagbélrák

Kezelnek-e a felsorolt betegségek közül valamelyikben szenvedő betegek bizonyos alcsoportjait?

Bal oldali vastagbélrákban és obstruktív ileusban szenvedő betegek

A vizsgálat lefolyása.

A COMPASS-vizsgálat keretében nyolc (kontrollcsoport) illetve 12 (beavatkozási csoport) előre meghatározott vizsgálati látogatásra kerül sor. A 10–12. vizsgálati látogatások a műtétet követő 36 hónapig, 12 havonta kerülnek megrendezésre. 

Beválasztási kritériumok

• Akut, daganatos eredetű bal oldali vastagbél-elzáródásban (a lépkanyartól a végbélig) szenvedő betegek
• Sürgős sebészeti beavatkozás szükségessége (ileus klinikai tüneteivel együtt, pl.
  hasi felfúvódás, hányinger és/vagy hányás)
• A CT- vagy
  röntgenvizsgálat során kimutatott vastagbél-tágulat, vékonybél-tágulattal vagy anélkül
• 18 éves vagy annál idősebb életkor és a tájékozott beleegyezés megléte

Kizárási kritériumok

• Rektumkarcinómás betegek (< 16,0 cm-re az anális széltől merev rektoszkópiával)
• jobb oldali vastagbélrák
• 90 napnál rövidebb várható élettartam előrehaladott daganatos betegség miatt
• Bélperforáció jelei CT-n vagy röntgenfelvételen (szabad levegő jelenléte)
• helyileg előrehaladott daganatos betegség, amely más szövetekbe is behatolt, és amely
  kizárja az R0-rezekciót neoadjuváns kemoterápia nélkül
• Olyan betegek, akiknél a műtét nem jöhet szóba (ASAScore ≥ IV)
• Súlyos pszichiátriai vagy neurológiai betegségekben szenvedő, valamint kábítószer-függő
  betegek

Kapcsolattartók: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségeik

Nguyen, Trong Anh úr

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Kapcsolat a vizsgálati rendelővel

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714