ACCLAIM-Lp(a) III. fázisú vizsgálat

Fő indikáció   

A Lepodisiran gyógyszer hatásának vizsgálata a súlyos nemkívánatos kardiovaszkuláris események csökkentése szempontjából, emelkedett lipoprotein(a) szinttel rendelkező felnőtteknél

A vizsgálat lezárult (több beteget nem vesznek fel a vizsgálatba)
 

A vizsgálat neve (vizsgálati típus)

ACCLAIM-Lp(a) 

A vizsgálat szponzora

Lilly

Regisztrációs szám

EU-kísérleti szám: 2023-509190-23-00

SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:

Ez egy III. fázisú tanulmány, amelynek célja a Lepodisiran gyógyszer hatásának vizsgálata a súlyos kardiovaszkuláris nemkívánatos események csökkentése tekintetében olyan felnőtteknél, akiknél emelkedett a lipoprotein(a) szintje.

RÉSZLETES INFORMÁCIÓK

A vizsgálat célja a Lepodisiran hatékonyságának értékelése a kardiovaszkuláris kockázat csökkentése tekintetében olyan résztvevőknél, akiknek magas a lipoprotein(a) szintje, és akik kardiovaszkuláris betegségben szenvednek, vagy akiknél fennáll a szívinfarktus vagy a stroke kockázata. A vizsgálati gyógyszert a bőr alá (szubkután) adják be.

A vizsgálat címe

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?

Atherosclerotikus kardiovaszkuláris betegség

emelt lipoprotein(a)

emelt koleszterinszint

A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk

A lepodisiranra vonatkozó 1. fázisú vizsgálat eredményei: 48, emelkedett Lp(a)-szinttel rendelkező résztvevő esetében az egyszeri adagolás dózisfüggően akár 97%-os Lp(a)-csökkenést eredményezett 168 nap elteltével. A 254, emelkedett Lp(a)-szinttel rendelkező személy bevonásával végzett 2. fázisú vizsgálat eredménye 2024 végén várható.

A vizsgálat lefolyása

• A vizsgálati gyógyszert a bőr alá (szubkután) adják be. 
• Ez a vizsgálat placebo-kontrollos.
• A részvétel várható időtartama 4–5 év.

Beválasztási kritériumok

• Lp-érték ≥ 175 nmol/L 
• Legalább 18 éves életkor 
• Atheroszklerotikus szív- és érrendszeri betegségek, szívinfarktus vagy stroke ≥ 90 napja
• Koleszterinszint-csökkentő gyógyszerek rendszeres szedése

Kizárási kritériumok

• Súlyos kardiovaszkuláris esemény vagy sebészeti beavatkozás, pl. szívinfarktus, stroke, koronáriás vagy perifériás revaszkularizáció < 90 napja
• Lp(a) < 175 nmol/L
• nincs koleszterinszint-csökkentő gyógyszer szedése
• súlyos szívelégtelenség
• nagyon magas, nem szabályozható vérnyomás
• súlyos veseelégtelenség dialízissel vagy anélkül
• Krónikus májproblémák
• Rákbetegség

Kapcsolattartói: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségeik

Főorvos Dr. Oliver Koeth

Kapcsolat a vizsgálati rendelővel:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714