A klinikai vizsgálatról szóló tájékoztató – LOBSTER
Fő indikáció
Mellrák
A vizsgálat neve (vizsgálati típus)
LOBSTER
Neoadjuváns II. fázisú vizsgálat
A vizsgálat szponzora
AstraZeneca
Regisztrációs szám
EUCT: :2023-509292-17-00
SÜRGŐS OLVASÓK SZÁMÁRA:
A LOBSTER egy II. fázisú vizsgálat, amely a Capivasertib gyógyszert a Fulvestrant nevű endokrin terápiával kombinálva vizsgálja a Fulvestrant önmagában történő alkalmazásával összehasonlítva.
RÉSZLETES INFORMÁCIÓK:
Ez a vizsgálat egy randomizált, nyílt II. fázisú vizsgálat. A randomizált kifejezés azt jelenti, hogy egy számítógépes program véletlenszerűen, 1:1 arányban dönti el minden résztvevő esetében, hogy a Capivasertib + Fulvestrant csoportba vagy a Fulvestrant csoportba kerül-e.
Nyílt azt jelenti, hogy minden résztvevő, orvosai és a vizsgálati személyzet tudja, milyen kezelést kap.
A betegek a műtét előtt 10 héten át vagy fulvestrantot (izombeadást) kapnak capivasertibbel (tabletta) kombinálva, vagy kizárólag fulvestrantot. A vizsgálatban való részvétel ideje alatt a betegeknek rendszeresen meg kell jelenniük a vizsgálati központban, a klinikán tartott kontrollvizsgálatokon. A kontrollvizsgálatokra a vizsgálat megkezdése előtt (az úgynevezett „szűrőfázis” során), a vizsgálati készítményes kezelés alatt (az úgynevezett „kezelési fázis”), valamint a vizsgálati készítményes kezelés befejezése után (az úgynevezett „utánkövetési” vagy „follow-up fázis”) kerülnek megrendezésre.
A vizsgálat címe
Neoadjuváns II. fázisú vizsgálat a capivasertib és fulvestrant kombinációjának értékelésére a fulvestranttal szemben, elsődleges lobuláris emlőrákban szenvedő, magas relapszus-kockázatú betegeknél
Milyen betegségeket kezelnek a vizsgálat keretében?
Mellrák
Kezelnek-e a fent említett betegségekkel rendelkező betegek közül bizonyos alcsoportokat?
Korai stádiumú, hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív lobuláris emlőrákban szenvedő betegek.
A vizsgálati gyógyszerrel kapcsolatos háttérinformációk
A fulvestrant az ösztrogénblokkolók csoportjába tartozik. Az ösztrogének a női nemi hormonok közé tartoznak, és szerepet játszhatnak a mellrák növekedésében. A fulvestrant az ösztrogénreceptorok számának csökkentésével gátolja a mellrákos sejtek növekedését. A fulvestrantot Európában a menopauza utáni, ösztrogénreceptor-pozitív, lokálisan előrehaladott vagy áttétes mellrákban szenvedő női betegek kezelésére engedélyezték.
A capivasertib egy AKT-gátló, amelyet tabletta formájában adagolnak. Blokkolja azt a jelet, amelyet a ráksejtek általában a növekedéshez és szaporodáshoz használnak. Ezt a jelet AKT-jelátviteli útnak nevezik. Az AKT-jelátviteli út döntő szerepet játszik az endokrin terápiákkal, például a fulvestranttal szembeni rezisztencia kialakulásában. A capivasertibot az Egyesült Államokban a fulvestranttal kombinálva engedélyezték hormonreceptor-pozitív, HER2-negatív, helyileg előrehaladott vagy áttétes emlőrákban szenvedő betegek kezelésére.
A vizsgálat lefolyása
A vizsgálatba körülbelül 120
olyan résztvevőt vesznek fel, akiknél magas kockázatú, ≥ cT2 vagy
cT1c stádiumú és cN+ lobuláris emlőrákot diagnosztizáltak.
Beválasztási kritériumok
- Posztmenopauzális nők, akiknek életkora a diagnózis felállításakor ≥ 18 év volt
- Egyoldali vagy kétoldali, kezeletlen, primer, lobuláris, invazív emlőrák
- nincs távoli áttét.
Kizárási kritériumok
- Bármilyen ellenjavallattal rendelkező betegek
- A beteg egyidejűleg részt vesz egy klinikai vizsgálatban, és aktív kezelés alatt áll
- Bármilyen korábbi kezelés, beleértve az endokrin terápiát, kemoterápiát,
sugárterápiát vagy célzott terápiát (beleértve az AKT-gátlót vagy a PIK3-gátlót) - A jelenlegi betegség miatt végzett excíziós biopszia vagy lumpektómia
- A stádium meghatározása céljából végzett ipsilaterális sebészeti beavatkozás a hónaljban, beleértve a sentinel
nyirokcsomó-biopsziát
Kapcsolattartói: a központ vizsgálati orvosai és elérhetőségeik
Dr. Andriana Haus
E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1223
Kapcsolat a vizsgálati rendelővel
E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de
Tel.: 0162-1392714