Studio di fase III ACCLAIM-Lp(a)

Indicazione principale   

Studio sull'efficacia del farmaco Lepodisiran nella riduzione degli eventi cardiovascolari avversi gravi in adulti con livelli elevati di lipoproteina (a)

Lo studio è chiuso (non vengono più arruolati pazienti)
 

Nome dello studio (tipo di studio)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsor dello studio

Lilly

Numero di registrazione

Numero di registrazione UE: 2023-509190-23-00

PER CHI HA POCO TEMPO:

Si tratta di uno studio di fase III volto a valutare l’efficacia del farmaco Lepodisiran nella riduzione degli eventi cardiovascolari avversi gravi negli adulti con livelli elevati di lipoproteina (a).

INFORMAZIONI DETTAGLIATE

Lo scopo di questo studio è valutare l’efficacia del Lepodisiran nella riduzione del rischio cardiovascolare nei partecipanti con livelli elevati di lipoproteina (a) che soffrono di una malattia cardiovascolare o che sono a rischio di infarto miocardico o ictus. Il farmaco in studio viene somministrato per via sottocutanea.

Titolo dello studio

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Quali patologie vengono trattate nell’ambito dello studio?

Malattia cardiovascolare aterosclerotica

livelli elevati di lipoproteina (a)

colesterolo elevato

Informazioni generali sul farmaco oggetto dello studio

Risultati di uno studio di fase 1 su Lepodisiran: in 48 partecipanti con livelli elevati di Lp(a), la somministrazione singola ha determinato, in modo dose-dipendente, una riduzione dell’Lp(a) fino al 97% dopo 168 giorni. I risultati dello studio di fase 2 condotto su 254 soggetti con livelli elevati di Lp(a) sono attesi per la fine del 2024.

Svolgimento dello studio

• Il farmaco in studio viene somministrato per via sottocutanea. 
• Questo studio è controllato con placebo.
• La durata prevista della partecipazione è di 4-5 anni.

Criteri di inclusione

• Livello di Lp ≥ 175 nmol/L 
• Età minima di 18 anni 
• Malattie cardiovascolari aterosclerotiche, infarto miocardico o ictus da ≥ 90 giorni
• Assunzione stabile di farmaci ipocolesterolemizzanti

Criteri di esclusione

• Ha subito un evento cardiovascolare grave o un intervento chirurgico, ad esempio un infarto miocardico, un ictus o una rivascolarizzazione coronarica o periferica da meno di 90 giorni
• Lp(a) < 175 nmol/L
• nessuna terapia con farmaci ipocolesterolemizzanti
• insufficienza cardiaca grave
• ipertensione arteriosa molto elevata e non controllabile
• insufficienza renale grave con o senza dialisi
• Problemi epatici cronici
• Tumori

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Primario Dr. Oliver Koeth

Contatti per l’ambulatorio degli studi clinici:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714