Scheda informativa sullo studio clinico - LOBSTER

Indicazione principale

Cancro

al seno 

Nome dello studio (tipo di studio)

LOBSTER

Studio neoadiuvante di fase II 

Sponsor dello studio

AstraZeneca 

Numero di registrazione

EUCT: 2023-509292-17-00

PER CHI HA POCO TEMPO:

LOBSTER è uno studio di fase II che valuta il farmaco capivasertib in combinazione con la terapia endocrina fulvestrant rispetto al solo fulvestrant.

INFORMAZIONI DETTAGLIATE:

Questo studio è uno studio di fase II randomizzato e in aperto. «Randomizzato» significa che un programma informatico decide in modo casuale, con un rapporto 1:1 per ogni partecipante, se questi verrà assegnato al braccio «Capivasertib + Fulvestrant» o al braccio «Fulvestrant». 

“Aperto” significa che ogni partecipante, i suoi medici e il personale dello studio sanno quale trattamento sta ricevendo.

Per 10 settimane prima dell’intervento, i pazienti riceveranno o il fulvestrant (iniezione intramuscolare) in combinazione con il capivasertib (compresse) oppure il fulvestrant da solo. Durante la partecipazione allo studio, i pazienti dovranno presentarsi regolarmente alle visite presso il centro clinico in cui si svolge lo studio. Le visite si svolgono prima dell’inizio dello studio (la cosiddetta «fase di screening»), durante il trattamento con il farmaco in studio (la cosiddetta «fase di trattamento») e dopo la fine del trattamento con il farmaco in studio (la cosiddetta «fase di follow-up»). 

Titolo dello studio

Studio neoadiuvante di fase II per la valutazione di capivasertib più fulvestrant rispetto al solo fulvestrant in pazienti con carcinoma mammario lobulare primario e alto rischio di recidiva

Quali patologie vengono trattate nell’ambito dello studio?

Carcinoma mammario

Vengono trattati sottogruppi specifici di pazienti affetti da una delle patologie menzionate?

Pazienti con carcinoma mammario lobulare in stadio precoce, positivo ai recettori ormonali e HER2-negativo.

Informazioni sul farmaco oggetto dello studio

Il fulvestrant appartiene al gruppo degli inibitori degli estrogeni. Gli estrogeni sono ormoni sessuali femminili e possono contribuire alla crescita del cancro al seno. Il fulvestrant inibisce la crescita delle cellule tumorali mammarie riducendo il numero dei recettori degli estrogeni. In Europa, il fulvestrant è autorizzato per il trattamento di pazienti in post-menopausa affette da carcinoma mammario localmente avanzato o metastatico con recettori degli estrogeni positivi.

Il capivasertib è un inibitore dell’AKT e viene somministrato sotto forma di compresse. Blocca un segnale che le cellule tumorali utilizzano solitamente per crescere e moltiplicarsi. Questo segnale è noto come via di segnalazione AKT. La via di segnalazione AKT svolge un ruolo cruciale nella resistenza alle terapie endocrine come, ad esempio, il fulvestrant. Capivasertib è approvato negli Stati Uniti, in combinazione con fulvestrant, per il trattamento di pazienti con carcinoma mammario a recettori ormonali positivi, HER2-negativo, localmente avanzato o metastatico.

Svolgimento dello studio

In questo studio saranno arruolati circa 120 partecipanti affetti da carcinoma mammario lobulare
primario ad alto rischio, con stadi ≥ cT2 o
cT1c e cN+.

Criteri di inclusione

• Donne in postmenopausa di età ≥ 18 anni al momento della diagnosi
• Carcinoma mammario
  lobulare invasivo primario, non trattato, unilaterale o bilaterale
• assenza di metastasi a distanza.

Criteri di esclusione

• Pazienti con qualsiasi controindicazione
• La paziente partecipa contemporaneamente a uno studio clinico ed è sottoposta a trattamento attivo
• Qualsiasi trattamento precedente, compresa la terapia endocrina, la chemioterapia,
  la radioterapia o la terapia mirata (compresi gli inibitori dell’AKT o del PIK3)
• Biopsia escissionale o lumpectomia per la malattia attuale
• Intervento chirurgico ipsilaterale per la stadiazione nella cavità ascellare, compresa la biopsia del linfonodo sentinella
   

I vostri referenti: medici sperimentatori presso il centro e modalità di contatto

Dott.ssa Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Contatti con l’ambulatorio dello studio

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714