Informatieblad over het klinisch onderzoek - LOBSTER

Belangrijkste indicatie

Borstkanker

 

Naam van het onderzoek (type onderzoek)

LOBSTER

Neoadjuvante fase II-studie 

Onderzoekssponsor

AstraZeneca 

Registratienummer

EUCT: :2023-509292-17-00

VOOR DE GESPOEDDE LEZER:

LOBSTER is een fase II-studie waarin het geneesmiddel capivasertib in combinatie met de endocriene therapie fulvestrant wordt vergeleken met fulvestrant alleen.

UITGEBREIDE INFORMATIE:

Dit onderzoek is een gerandomiseerde, open fase II-studie. Gerandomiseerd betekent dat een computerprogramma op willekeurige basis in een verhouding van 1:1 voor elke deelnemer bepaalt of hij in de Capivasertib + Fulvestrant-groep of in de Fulvestrant-groep terechtkomt. 

Open betekent dat elke deelnemer, zijn of haar artsen en het onderzoekspersoneel weten welke behandeling hij of zij krijgt.

De patiënten krijgen gedurende 10 weken vóór de operatie ofwel fulvestrant (intramusculaire injectie) in combinatie met capivasertib (tabletten), ofwel alleen fulvestrant. Tijdens deelname aan de studie moeten de patiënten regelmatig op controle komen in het studiecentrum van de kliniek. De bezoeken vinden plaats vóór aanvang van het onderzoek (de zogenaamde „screeningfase“), tijdens de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (de zogenaamde „behandelingsfase“) en na afloop van de behandeling met het onderzoeksgeneesmiddel (de zogenaamde „naobservatie-“ of „follow-upfase“) plaatsvinden. 

Titel van het onderzoek

Neoadjuvante fase II-studie ter beoordeling van capivasertib plus fulvestrant in vergelijking met fulvestrant bij patiënten met primaire lobulaire borstkanker en een hoog risico op recidief

Welke aandoeningen worden binnen de studie behandeld?

Borstkanker

Worden er specifieke subgroepen van patiënten met een van de genoemde aandoeningen behandeld?

Patiënten met hormoonreceptor-positieve, HER2-negatieve lobulaire borstkanker in een vroeg stadium.

Achtergrondinformatie over de onderzoeksmedicatie

Fulvestrant behoort tot de groep van oestrogeenblokkers. Oestrogenen behoren tot de vrouwelijke geslachtshormonen en kunnen een rol spelen bij de groei van borstkanker. Het remt de groei van borstkankercellen door het aantal oestrogeenreceptoren te verminderen. Fulvestrant is in Europa goedgekeurd voor de behandeling van postmenopauzale patiënten met oestrogeenreceptor-positieve, lokaal gevorderde of uitgezaaide borstkanker

Capivasertib is een AKT-remmer en wordt in tabletvorm toegediend. Het blokkeert een signaal dat kankercellen gewoonlijk gebruiken om te groeien en zich te vermenigvuldigen. Dit signaal wordt de AKT-signaalroute genoemd. De AKT-signaalroute speelt een cruciale rol bij resistentie tegen endocriene therapieën, zoals bijvoorbeeld fulvestrant. Capivasertib is in de VS goedgekeurd in combinatie met fulvestrant voor de behandeling van patiënten met hormoonreceptorpositieve, HER2-negatieve, lokaal gevorderde of gemetastaseerde borstkanker.

Onderzoeksopzet

In deze studie worden ongeveer 120 deelnemers opgenomen die
primaire lobulaire borstkanker met een hoog risico hebben in de stadia ≥ cT2 of
cT1c en cN+.

Inclusiecriteria

• Postmenopauzale vrouwen die op het moment van de diagnose ≥ 18 jaar oud waren
• Eenzijdig of tweezijdig primair, onbehandeld invasief lobulair borstcarcinoom
  
• Geen metastasen op afstand.

Uitsluitingscriteria

• Patiënten met welke contra-indicatie dan ook
• De patiënt(e) neemt tegelijkertijd deel aan een klinisch onderzoek en wordt actief behandeld
• Elke eerdere behandeling, inclusief endocriene therapie, chemotherapie,
  bestraling of gerichte therapie (inclusief AKT-remmer of PIK3-remmer)
• Excisiebiopsie of lumpectomie vanwege de huidige aandoening
• Ipsilaterale chirurgische ingreep voor stadiëring in de oksel, inclusief sentinel-lymfeklierbiopsie
   

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Contact met de studiepolikliniek

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714