ACCLAIM-Lp(a) fase III-studie

Belangrijkste indicatie   

Onderzoek naar het effect van het geneesmiddel Lepodisiran op de vermindering van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met een verhoogd lipoproteïne(a)-gehalte

De studie is afgesloten (er worden geen patiënten meer opgenomen)
 

Naam van de studie (type studie)

ACCLAIM-Lp(a) 

Onderzoekssponsor

Lilly

Registratienummer

EU-proefnummer: 2023-509190-23-00

VOOR SPOEDLEZERS:

Dit is een fase III-studie naar het effect van het geneesmiddel Lepodisiran op de vermindering van ernstige ongewenste cardiovasculaire voorvallen bij volwassenen met een verhoogd lipoproteïne(a)-gehalte.

UITGEBREIDE INFORMATIE

Het doel van deze studie is het beoordelen van de werkzaamheid van Lepodisiran bij het verminderen van het cardiovasculaire risico bij deelnemers met een hoog lipoproteïne(a)-gehalte, die een cardiovasculaire aandoening hebben of bij wie het risico op een hartaanval of beroerte bestaat. Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onderhuids (subcutaan) toegediend.

Titel van het onderzoek

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Welke aandoeningen worden in het kader van de studie behandeld?

Atherosclerotische hart- en vaatziekte

verhoogd lipoproteïne(a)

verhoogd cholesterol

Achtergrondinformatie over de onderzoeksmedicatie

De resultaten van een fase 1-studie met lepodisiran: bij 48 deelnemers met verhoogde Lp(a)-waarden leidde de eenmalige toediening, afhankelijk van de dosis, tot een afname van Lp(a) met maximaal 97% na 168 dagen. De resultaten van de fase 2-studie met 254 personen met verhoogd Lp(a) worden eind 2024 verwacht.

Verloop van het onderzoek

• Het onderzoeksgeneesmiddel wordt onderhuids (subcutaan) toegediend. 
• Dit onderzoek is placebogecontroleerd.
• De deelname duurt naar verwachting 4 tot 5 jaar.

Inclusiecriteria

• Lp-waarde ≥ 175 nmol/L 
• Minimumleeftijd van 18 jaar 
• Atherosclerotische hart- en vaatziekten, hartinfarct of beroerte ≥ 90 dagen
• Stabiele inname van cholesterolverlagers

Uitsluitingscriteria

• U hebt een ernstig cardiovasculair voorval of een chirurgische ingreep gehad, bijvoorbeeld een hartaanval, een beroerte of een coronaire of perifere revascularisatie < 90 dagen
• Lp(a) < 175 nmol/L
• geen cholesterolverlagers
• ernstig hartfalen
• zeer hoge, oncontroleerbare bloeddruk
• ernstige nierinsufficiëntie, al dan niet met dialyse
• Chronische leverproblemen
• Kanker

Uw contactpersonen: onderzoekers in het centrum en contactgegevens

Hoofdarts dr. Oliver Koeth

Contactgegevens van de onderzoeksambulantiepraxis:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714