Informativni list o klinični študiji – LOBSTER

Glavna indikacija

Rak

dojke 

Ime študije (vrsta študije)

LOBSTER

Neoadjuvantna študija faze II 

Sponzor študije

AstraZeneca 

Registracijska številka

EUCT: 2023-509292-17-00

ZA BRALCE, KI ŽELIJO HITRO PREGLEDATI:

LOBSTER je študija faze II, ki preučuje zdravilo Capivasertib v kombinaciji z endokrino terapijo Fulvestrant v primerjavi s samim Fulvestrantom.

PODROBNE INFORMACIJE:

Ta študija je randomizirana, odprta študija faze II. Randomizirana pomeni, da računalniški program po naključnem principu v razmerju 1:1 za vsakega udeleženca odloči, ali bo uvrščen v skupino s kapivasertibom in fulvestrantom ali v skupino s samim fulvestrantom. 

Odprta študija pomeni, da vsak udeleženec, njegovi zdravniki in osebje študije vedo, katero zdravljenje prejema.

Bolniki in bolnice 10 tednov pred operacijo prejemajo bodisi fulvestrant (intramuskularna injekcija) v kombinaciji s capivasertibom (tablete) bodisi samo fulvestrant. Med sodelovanjem v študiji morajo bolniki redno prihajati na preglede v svojo študijsko kliniko. Obiski potekajo pred začetkom študije (t. i. »faza presejanja«), med zdravljenjem s preizkušanim zdravilom (t. i. »faza zdravljenja«) ter po koncu zdravljenja s preizkušanim zdravilom (t. i. »faza spremljanja« ali »faza nadaljnjega spremljanja«). 

Naslov študije

Neoadjuvantna študija faze II za oceno učinkovitosti kombinacije kapivasertiba in fulvestranta v primerjavi s samim fulvestrantom pri bolnikih s primarnim lobularnim rakom dojke in visokim tveganjem za ponovitev bolezni

Katera obolenja se zdravijo v okviru študije?

Rak dojke

Ali se zdravijo posebne podskupine bolnikov z eno od navedenih bolezni?

Bolniki in bolnice z hormonsko receptor-pozitivnim, HER2-negativnim lobularnim rakom dojke v zgodnji fazi.

Ozadje zdravila v študiji

Fulvestrant spada v skupino zaviralcev estrogena. Estrogeni so ženski spolni hormoni in lahko vplivajo na rast raka dojke. Zmanjšuje število estrogenih receptorjev in s tem zavira rast rakavih celic dojke. Fulvestrant je v Evropi odobren za zdravljenje pacientk po menopavzi z estrogen-receptor-pozitivnim lokalno napredovalim ali metastaziranim rakom dojke.

Capivasertib je zaviralec AKT in se daje v obliki tablet. Blokira signal, ki ga rakave celice običajno uporabljajo za rast in razmnoževanje. Ta signal se imenuje AKT-signalna pot. AKT-signalna pot igra ključno vlogo pri odpornosti proti endokrinim terapijam, kot je na primer fulvestrant. Capivasertib je v ZDA odobren v kombinaciji s fulvestrantom za zdravljenje bolnikov in bolnic z rakom dojke, ki je pozitiven na hormonske receptorje, HER2-negativen, lokalno napredoval ali metastaziral.

Potek študije

V to študijo bo vključenih približno 120 udeležencev z visokorizičnim
primarnim lobularnim rakom dojke v stadijih ≥ cT2 ali
cT1c in cN+.

Vključitveni kriteriji

• Ženske v postmenopavzi, ki so bile ob diagnozi stare ≥ 18 let
• Enostranski ali obojestranski primarni, nezdravljeni lobularni invazivni karcinom dojke
  
• brez oddaljenih metastaz.

Izključitvena merila

• Bolniki/bolnice s kakršno koli kontraindikacijo
• Bolnik/bolnica hkrati sodeluje v klinični študiji in je v aktivnem zdravljenju
• Vsako predhodno zdravljenje, vključno z endokrino terapijo, kemoterapijo,
  radioterapijo ali ciljno usmerjeno terapijo (vključno z zaviralci AKT ali zaviralci PIK3)
• Ekscizijska biopsija ali lumpektomija zaradi trenutne bolezni
• Ipsilateralni kirurški poseg za določitev stadija v pazduhi, vključno z biopsijo sentinelskega
  limfnega vozla 

Vaše kontaktne osebe: raziskovalni zdravniki v centru in možnosti za stik

Dr. Andriana Haus

E-pošta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Kontakt z ambulanto za študije

E-pošta: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714