Študija ACCLAIM-Lp(a) faze III

Glavna indikacija   

Preučevanje učinka zdravila Lepodisiran na zmanjšanje resnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s povišanim lipoproteinom (a)

Študija je zaključena (v njo se ne vključujejo več bolniki)
 

Ime študije (vrsta študije)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponzor študije

Lilly

Registracijska številka

Številka študije v EU: 2023-509190-23-00

ZA BRALCE, KI SE MUDIJO:

To je študija faze III, namenjena preučevanju učinka zdravila Lepodisiran na zmanjšanje resnih neželenih kardiovaskularnih dogodkov pri odraslih s povišanim lipoproteinom (a).

PODROBNE INFORMACIJE

Namen te študije je oceniti učinkovitost zdravila Lepodisiran pri zmanjševanju kardiovaskularnega tveganja pri udeležencih z visokim nivojem lipoproteina (a), ki imajo kardiovaskularno bolezen ali pri katerih obstaja tveganje za srčni infarkt ali možgansko kap. Zdravilo iz študije se daje pod kožo (subkutano).

Naslov študije

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Katera obolenja se obravnavajo v okviru študije?

Aterosklerotična kardiovaskularna bolezen

povečan lipoprotein(a)

povečan holesterol

Ozadje glede zdravila v študiji

Rezultati študije faze 1 o zdravilu Lepodisiran: pri 48 udeležencih s povišanim Lp(a) je enkratni odmerek odvisno od odmerka povzročil zmanjšanje Lp(a) za do 97 % po 168 dneh. Rezultat študije faze 2 z 254 osebami s povišanim Lp(a) se pričakuje konec leta 2024.

Potek študije

• Zdravilo iz študije se daje pod kožo (subkutano). 
• Ta študija je placebokontrolirana.
• Predvideno trajanje sodelovanja v študiji je 4 do 5 let.

Vključitvena merila

• Vrednost Lp ≥ 175 nmol/L 
• Minimalna starost 18 let 
• Aterosklerotične bolezni srca in ožilja, srčni infarkt ali možganska kap ≥ 90 dni
• Stabilno jemanje zdravil za zniževanje holesterola

Izključitvena merila

• Imeli ste resen kardiovaskularni dogodek ali kirurški poseg, npr. srčni infarkt, možgansko kap ali koronarno ali periferno revaskularizacijo < 90 dni
• Lp(a) < 175 nmol/L
• brez zdravil za zniževanje holesterola
• hudo srčno popuščanje
• zelo visok, neurejen krvni tlak
• hudo ledvično popuščanje z dializo ali brez nje
• kronične težave z jetri
• rak

Vaše kontaktne osebe: klinični raziskovalci v centru in možnosti za stik

Glavni zdravnik dr. Oliver Koeth

Kontakt z ambulanto za študije:

E-pošta: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714