Étude de phase III ACCLAIM-Lp(a)

Indication principale   

Évaluation de l'effet du médicament Lepodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires indésirables graves chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine (a)

L'étude est terminée (aucun nouveau patient n'est plus recruté)
 

Nom de l'étude (type d'étude)

ACCLAIM-Lp(a) 

Promoteur de l'étude

Lilly

Numéro d'enregistrement

Numéro d'essai européen : 2023-509190-23-00

À L'ATTENTION DES LECTEURS PRESSÉS :

Il s'agit d'une étude de phase III visant à évaluer l'effet du médicament Lepodisiran sur la réduction des événements cardiovasculaires indésirables graves chez les adultes présentant un taux élevé de lipoprotéine (a).

INFORMATIONS DÉTAILLÉES

L'objectif de cette étude est d'évaluer l'efficacité du lepodisiran dans la réduction du risque cardiovasculaire chez les participants présentant un taux élevé de lipoprotéine (a), atteints d'une maladie cardiovasculaire ou exposés à un risque d'infarctus du myocarde ou d'accident vasculaire cérébral. Le médicament à l'étude est administré sous la peau (par voie sous-cutanée).

Titre de l'étude

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Quelles sont les maladies prises en charge dans le cadre de cette étude ?

Maladie cardiovasculaire athéroscléreuse

Taux élevé de lipoprotéine (a)

Taux élevé de cholestérol

Contexte du traitement à l'étude

Résultats d’une étude de phase 1 sur le lepodisiran : chez 48 participants présentant un taux élevé de Lp(a), l’administration unique de ce médicament a entraîné, de manière dose-dépendante, une diminution du taux de Lp(a) pouvant atteindre 97 % après 168 jours. Les résultats de l'étude de phase 2, menée auprès de 254 personnes présentant un taux élevé de Lp(a), sont attendus fin 2024.

Déroulement de l'étude

• Le médicament à l'étude est administré sous la peau (par voie sous-cutanée). 
• Cette étude est contrôlée par placebo.
• La durée de participation devrait être de 4 à 5 ans.

Critères d'inclusion

• Taux de lipoprotéines de basse densité (Lp) ≥ 175 nmol/L 
• Âge minimum de 18 ans 
• Maladies cardiovasculaires athéroscléreuses, infarctus du myocarde ou AVC survenu depuis ≥ 90 jours
• Traitement hypolipidémiant pris de manière régulière

Critères d’exclusion

• Vous avez subi un événement cardiovasculaire grave ou une intervention chirurgicale, par exemple un infarctus du myocarde, un AVC ou une revascularisation coronaire ou périphérique depuis moins de 90 jours
• Lp(a) < 175 nmol/L
• Pas de traitement hypocholestérolémiant
• Insuffisance cardiaque sévère
• hypertension artérielle très élevée et incontrôlable
• insuffisance rénale sévère, avec ou sans dialyse
• Problèmes hépatiques chroniques
• Cancer

Vos interlocuteurs : les médecins investigateurs du centre et leurs coordonnées

Médecin-chef Dr Oliver Koeth

Contact avec le service ambulatoire des essais cliniques :

E-mail : Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 0162-1392714