Fiche d'information sur l'essai clinique - LOBSTER

Indication principale

Cancer

du sein 

Nom de l'étude (type d'étude)

LOBSTER

Étude néoadjuvante de phase II 

Promoteur de l'étude

AstraZeneca 

Numéro d'enregistrement

EUCT : 2023-509292-17-00

À L'ATTENTION DES LECTEURS PRESSÉS :

LOBSTER est une étude de phase II qui évalue le médicament capivasertib en association avec le traitement endocrinien fulvestrant, par rapport au fulvestrant seul.

INFORMATIONS DÉTAILLÉES :

Cette étude est une étude de phase II randomisée et ouverte. « Randomisée »signifie qu’un programme informatique détermine de manière aléatoire, selon un rapport 1:1, si chaque participant sera affecté au groupe « capivasertib + fulvestrant » ou au groupe « fulvestrant seul ». 

« Ouverte »signifie que chaque participant, ses médecins et le personnel de l’étude savent quel traitement il reçoit.

Pendant 10 semaines avant l’opération, les patients reçoivent soit du fulvestrant (injection intramusculaire) en association avec du capivasertib (comprimés), soit du fulvestrant seul. Pendant leur participation à l’étude, les patients doivent se présenter régulièrement aux consultations dans leur centre d’étude. Les consultations ont lieu avant le début de l’étude (ce qu’on appelle la « phase de sélection »), pendant le traitement par le médicament à l'étude (appelée « phase de traitement ») et après la fin du traitement par le médicament à l'étude (appelée « phase de suivi »). 

Titre de l’étude

Étude néoadjuvante de phase II visant à évaluer le capivasertib associé au fulvestrant par rapport au fulvestrant seul chez des patients atteints d’un cancer du sein lobulaire primaire et présentant un risque élevé de récidive

Quelles maladies sont traitées dans le cadre de cette étude ?

Cancer du sein

Des sous-groupes particuliers de patients atteints de l’une des maladies mentionnées sont-ils traités ?

Les patients atteints d’un cancer du sein lobulaire de stade précoce, à récepteurs hormonaux positifs et HER2-négatif.

Informations générales sur le traitement à l'étude

Le fulvestrant appartient à la classe des antagonistes des œstrogènes. Les œstrogènes font partie des hormones sexuelles féminines et peuvent jouer un rôle dans la croissance du cancer du sein. Il inhibe la croissance des cellules cancéreuses du sein en réduisant le nombre de récepteurs d’œstrogènes. Le fulvestrant est autorisé en Europe pour le traitement des patientes ménopausées atteintes d’un cancer du sein à récepteurs d’œstrogènes positifs, localement avancé ou métastatique.

Le capivasertib est un inhibiteur de l'AKT et est administré sous forme de comprimés. Il bloque un signal que les cellules cancéreuses utilisent habituellement pour se développer et se multiplier. Ce signal est appelé « voie de signalisation AKT ». La voie de signalisation AKT joue un rôle déterminant dans la résistance aux traitements endocriniens tels que le fulvestrant. Le capivasertib est autorisé aux États-Unis en association avec le fulvestrant pour le traitement des patients atteints d’un cancer du sein à récepteurs hormonaux positifs, HER2 négatif, localement avancé ou métastatique.

Déroulement de l’étude

Cette étude recrutera environ 120 participantes atteintes d’un cancer du sein lobulaire
primitif à haut risque, de stade ≥ cT2 ou
cT1c et cN+.

Critères d’inclusion

• Femmes ménopausées âgées d’au moins 18 ans au moment du diagnostic
• Carcinome lobulaire invasif du
  sein primaire, unilatéral ou bilatéral, non traité
• Absence de métastases à distance.

Critères d’exclusion

• Patientes présentant une contre-indication quelconque
• La patiente participe simultanément à un essai clinique et reçoit un traitement actif
• Tout traitement antérieur, y compris un traitement endocrinien, une chimiothérapie,
  une radiothérapie ou un traitement ciblé (y compris un inhibiteur de l’AKT ou un inhibiteur de PIK3)
• Biopsie par excision ou lumpectomie liée à la maladie actuelle
• Intervention chirurgicale ipsilatérale visant à déterminer le stade de la maladie au niveau de l’aisselle, y compris une biopsie du ganglion sentinelle
   

Vos interlocuteurs : les investigateurs du centre et leurs coordonnées

Dr Andriana Haus

E-mail : haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tél. : 06142 88-1223

Contacter le service ambulatoire de l'étude

E-mail : Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tél. : 0162-1392714