Ulotka informacyjna dotycząca badania klinicznego – LOBSTER

Główne wskazania

Rak

piersi 

Nazwa badania (rodzaj badania)

LOBSTER

Badanie neoadjuwantowe fazy II 

Sponsor badania

AstraZeneca 

Numer rejestracji

EUCT: 2023-509292-17-00

DLA CZYTELNIKÓW, KTÓRZY CHCĄ SZYBKO ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ:

LOBSTER to badanie fazy II, w którym ocenia się lek Capivasertib w połączeniu z terapią hormonalną fulvestrantem w porównaniu z samym fulvestrantem.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE:

Badanie to jest randomizowanym, otwartym badaniem fazy II. Randomizacja oznacza, że program komputerowy losowo, w stosunku 1:1, decyduje dla każdego uczestnika, czy zostanie on przydzielony do grupy otrzymującej capivasertib + fulvestrant, czy do grupy otrzymującej sam fulvestrant. 

Otwarte oznacza, że każdy uczestnik, jego lekarze oraz personel badawczy wiedzą, jakie leczenie otrzymuje.

Przez 10 tygodni przed operacją pacjenci otrzymują albo fulvestrant (wstrzyknięcie domięśniowe) w połączeniu z capivasertibem (tabletki), albo sam fulvestrant. W trakcie udziału w badaniu pacjenci powinni regularnie zgłaszać się na wizyty w ośrodku badawczym. Wizyty odbywają się przed rozpoczęciem badania (tzw. „faza przesiewowa”), w trakcie leczenia badanym preparatem (tzw. „faza leczenia”) oraz po zakończeniu leczenia badanym preparatem (tzw. „faza obserwacji” lub „faza follow-up”). 

Tytuł badania

Badanie neoadjuwantowe II fazy oceniające skuteczność capivasertibu w połączeniu z fulwestrantem w porównaniu z samym fulwestrantem u pacjentów z pierwotnym rakiem zrazikowym piersi i wysokim ryzykiem nawrotu

Jakie schorzenia są przedmiotem badania?

Rak piersi

Czy w ramach badania leczone są szczególne podgrupy pacjentów z jedną z wymienionych chorób?

Pacjentki z wczesnym stadium raka piersi zrazikowego, z dodatnim wynikiem receptora hormonalnego i ujemnym wynikiem HER2.

Informacje o lekach stosowanych w badaniu

Fulwestrant należy do grupy leków blokujących działanie estrogenów. Estrogeny są żeńskimi hormonami płciowymi i mogą przyczyniać się do rozwoju raka piersi. Fulwestrant hamuje wzrost komórek raka piersi poprzez zmniejszenie liczby receptorów estrogenowych. Fulwestrant jest dopuszczony do obrotu w Europie w leczeniu pacjentek po menopauzie z rakiem piersi z dodatnim wynikiem badania na obecność receptorów estrogenowych, w stadium miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Capivasertib jest inhibitorem AKT i jest podawany w postaci tabletek. Blokuje on sygnał, który komórki nowotworowe zazwyczaj wykorzystują do wzrostu i namnażania się. Sygnał ten nazywany jest szlakiem sygnałowym AKT. Szlak sygnałowy AKT odgrywa kluczową rolę w oporności na terapie hormonalne, takie jak na przykład fulwestrant. Capivasertib w połączeniu z fulwestrantem jest zatwierdzony w Stanach Zjednoczonych do leczenia pacjentów i pacjentek z rakiem piersi z dodatnim receptorem hormonalnym, ujemnym pod względem HER2, miejscowo zaawansowanym lub z przerzutami.

Przebieg badania

Do badania zostanie włączonych około 120 uczestników z
pierwotnym rakiem zrazikowym piersi o wysokim ryzyku, w stadium ≥ cT2 lub
cT1c i cN+.

Kryteria włączenia

• Kobiety po menopauzie, które w momencie rozpoznania miały co najmniej 18 lat
• Jednostronny lub obustronny pierwotny, nieleczony inwazyjny rak zrazikowy piersi
  
• brak przerzutów odległych.

Kryteria wykluczenia

• Pacjentki z jakimkolwiek przeciwwskazaniem
• Pacjentka uczestniczy jednocześnie w badaniu klinicznym i jest aktywnie leczona
• Wszelkie wcześniejsze leczenie, w tym terapia hormonalna, chemioterapia,
  radioterapia lub terapia celowana (w tym inhibitory AKT lub inhibitory PIK3)
• Biopsja wycinająca lub lumpektomia z powodu obecnej choroby
• Zabieg chirurgiczny po tej samej stronie w celu określenia stopnia zaawansowania choroby w okolicy pachowej, w tym biopsja węzła chłonnego
  strażniczego 

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badanie w Centrum oraz dane kontaktowe

Dr Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Kontakt z przychodnią badawczą

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714