Badanie III fazy ACCLAIM-Lp(a)

Główne wskazanie   

Badanie wpływu leku Lepodisiran na zmniejszenie częstości występowania poważnych zdarzeń niepożądanych ze strony układu sercowo-naczyniowego u osób dorosłych z podwyższonym poziomem lipoproteiny (a)

Badanie zostało zakończone (nie przyjmuje się już nowych pacjentów)
 

Nazwa badania (typ badania)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsor badania

Lilly

Numer rejestracji

Numer badania UE: 2023-509190-23-00

DLA CZYTELNIKÓW, KTÓRZY CHCĄ SZYBKO ZAPOZNAĆ SIĘ Z TREŚCIĄ:

Jest to badanie III fazy mające na celu ocenę wpływu leku Lepodisiran na zmniejszenie częstości występowania poważnych niepożądanych zdarzeń sercowo-naczyniowych u osób dorosłych z podwyższonym poziomem lipoproteiny (a).

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE

Celem tego badania jest ocena skuteczności leku Lepodisiran w zmniejszaniu ryzyka sercowo-naczyniowego u uczestników z wysokim poziomem lipoproteiny (a), którzy cierpią na chorobę sercowo-naczyniową lub u których występuje ryzyko zawału serca lub udaru mózgu. Lek badany podaje się podskórnie.

Tytuł badania

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Jakie schorzenia są przedmiotem badania?

Miażdżycowa choroba sercowo-naczyniowa

podwyższony poziom lipoproteiny (a)

podwyższony poziom cholesterolu

Informacje ogólne dotyczące leku stosowanego w badaniu

Wyniki badania fazy I dotyczącego lepodisiranu: u 48 uczestników z podwyższonym poziomem Lp(a) jednorazowe podanie leku spowodowało, w zależności od dawki, spadek poziomu Lp(a) nawet o 97% po 168 dniach. Wyniki badania fazy II z udziałem 254 osób z podwyższonym poziomem Lp(a) spodziewane są pod koniec 2024 roku.

Przebieg badania

• Lek badany podaje się podskórnie. 
• Badanie to jest kontrolowane placebo.
• Przewidywany czas trwania udziału w badaniu wynosi od 4 do 5 lat.

Kryteria włączenia

• Poziom Lp ≥ 175 nmol/L 
• Minimalny wiek: 18 lat 
• Miażdżycowe choroby sercowo-naczyniowe, zawał serca lub udar mózgu ≥ 90 dni
• Stabilne przyjmowanie leków obniżających poziom cholesterolu

Kryteria wykluczenia

• Przeszli Państwo poważne zdarzenie sercowo-naczyniowe lub zabieg chirurgiczny, np. zawał serca, udar mózgu lub rewaskularyzację tętnic wieńcowych lub obwodowych < 90 dni
• Lp(a) < 175 nmol/l
• brak leków obniżających poziom cholesterolu
• ciężka niewydolność serca
• bardzo wysokie, niekontrolowane ciśnienie krwi
• ciężka niewydolność nerek, z dializą lub bez
• przewlekłe problemy z wątrobą
• choroba nowotworowa

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badania w Centrum oraz dane kontaktowe

Ordynator dr Oliver Koeth

Kontakt z przychodnią badawczą:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714