Ulotka informacyjna dotycząca badania klinicznego – COMPASS

Główne wskazania

Śmiertelność i jakość życia po nagłych przypadkach związanych z rakiem przeszkadzającym przebiegowi jelit w jelicie grubym

Nazwa badania (typ badania)

COMPASS: deCOMPressing stomA i dwuetapowa resekcja planowa w porównaniu z resekcją w trybie nagłym u pacjentów z rakiem lewej części okrężnicy i niedrożnością jelit

Sponsor badania

Politechnika w Dreźnie

Numer rejestracji

Plik ośrodka badawczego DRKS00031827

DLA POŚPIESZNYCH CZYTELNIKÓW:

Badanie ma na celu sprawdzenie, czy u pacjentów z rakiem lewej części okrężnicy i niedrożnością jelit pierwotne
założenie stomii dekompresyjnej jest lepszym rozwiązaniem niż pierwotna resekcja guza pod względem śmiertelności i
braku konieczności stosowania stomii.

SZCZEGÓŁOWE INFORMACJE

Celem badania jest ustalenie, czy stoma dekompresyjna, zastosowana jako rozwiązanie tymczasowe do czasu operacji planowej, zmniejsza śmiertelność w ciągu 120 dni w porównaniu z resekcją w trybie nagłym u pacjentów z niedrożnościową postacią raka lewej części jelita grubego. 

Tytuł badania

COMPASS: deCOMPressing stomA i dwuetapowa resekcja planowa a resekcja w trybie nagłym u
pacjentów z rakiem lewej części jelita grubego i niedrożnością jelit

Jakie schorzenia są przedmiotem badania?

Rak jelita grubego

Czy w badaniu uwzględniono szczególne podgrupy pacjentów z wymienionymi schorzeniami?

Pacjenci z rakiem lewej części okrężnicy i niedrożnością jelit

Przebieg badania.

W ramach badania COMPASS przewidziano osiem (grupa kontrolna) lub 12 (grupa interwencyjna) z góry określonych wizyt kontrolnych. Wizyty 10–12 odbywają się co 12 miesięcy, maksymalnie do 36 miesięcy po operacji. 

Kryteria włączenia

• Pacjenci z ostrą, nowotworową niedrożnością lewej części okrężnicy (od zgięcia śledzionowego do odbytnicy)
• Konieczność pilnej interwencji chirurgicznej (związanej z objawami klinicznymi niedrożności jelit, np.
  wzdęcie brzucha, nudności i/lub wymioty)
• Stwierdzenie rozszerzenia okrężnicy z rozszerzeniem jelita cienkiego lub bez niego w badaniu TK lub
  RTG
• Wiek ≥ 18 lat oraz uzyskanie świadomej zgody pacjenta

Kryteria wykluczające

• Pacjenci z rakiem odbytnicy (< 16,0 cm od brzegu odbytu w badaniu za pomocą sztywnej rektoskopii)
• rak prawej części okrężnicy
• Oczekiwana długość życia < 90 dni z powodu zaawansowanej choroby nowotworowej
• Oznaki perforacji jelita w tomografii komputerowej lub na zdjęciu rentgenowskim (wykrycie wolnego powietrza)
• miejscowo zaawansowana choroba nowotworowa z lokalnym naciekaniem innych struktur, wykluczająca
  resekcję R0 bez chemioterapii neoadjuwantowej
• Pacjenci, u których nie można rozważać operacji (ASAScore ≥ IV)
• Pacjenci z ciężkimi zaburzeniami psychiatrycznymi lub neurologicznymi, a także nadużywający
  substancji psychoaktywnych

Osoby kontaktowe: lekarze prowadzący badanie w Centrum oraz dane kontaktowe

Pan Nguyen, Trong Anh

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Kontakt z przychodnią badawczą

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714