Ficha informativa sobre o ensaio clínico - LOBSTER
Indicação principal
Cancro
da mama
Nome do estudo (tipo de estudo)
LOBSTER
Estudo neoadjuvante de fase II
Patrocinador do estudo
AstraZeneca
Número de registo
EUCT: 2023-509292-17-00
PARA LEITORES QUE PRECISAM DE INFORMAÇÃO RÁPIDA:
O LOBSTER é um estudo de Fase II que avalia o medicamento capivasertib em combinação com a terapia endócrina fulvestrant, em comparação com o fulvestrant isoladamente.
INFORMAÇÕES DETALHADAS:
Este estudo é um estudo de Fase II, aleatório e aberto. «Aleatório» significa que um programa informático decide, de forma aleatória numa proporção de 1:1 para cada participante, se este será incluído no grupo «Capivasertib + Fulvestrant» ou no grupo «Fulvestrant».
«Aberto» significa que cada participante, os seus médicos e a equipa do estudo sabem qual o tratamento que está a receber.
Durante 10 semanas antes da cirurgia, os doentes recebem ou fulvestrant (injeção intramuscular) em combinação com capivasertib (comprimidos) ou apenas fulvestrant. Durante a participação no estudo, os doentes devem comparecer regularmente às consultas no centro clínico do estudo. As consultas realizam-se antes do início do estudo (a chamada «fase de triagem»), durante o tratamento com o medicamento experimental (a chamada «fase de tratamento») e após o término do tratamento com o medicamento experimental (a chamada «fase de acompanhamento» ou «fase de follow-up»).
Título do estudo
Estudo neoadjuvante de Fase II para avaliar o capivasertib mais fulvestrant em comparação com o fulvestrant em doentes com cancro da mama lobular primário e elevado risco de recidiva
Que doenças são tratadas no âmbito do estudo?
Cancro da mama
São tratados subgrupos específicos de doentes com uma das doenças mencionadas?
Doentes com cancro da mama lobular em fase inicial, positivo para recetores hormonais e negativo para HER2.
Informações sobre a medicação do estudo
O fulvestrant pertence ao grupo dos bloqueadores de estrogénio. Os estrogénios fazem parte das hormonas sexuais femininas e podem estar envolvidos no crescimento do cancro da mama. O fulvestrant inibe o crescimento das células cancerígenas da mama, reduzindo o número de recetores de estrogénio. O fulvestrant está autorizado na Europa para o tratamento de doentes na pós-menopausa com cancro da mama com recetores de estrogénio positivos, em fase localmente avançada ou metastático
O capivasertib é um inibidor da AKT e é administrado na forma de comprimidos. Bloqueia um sinal que as células cancerígenas utilizam habitualmente para crescer e multiplicar-se. Este sinal é designado por via de sinalização AKT. A via de sinalização AKT desempenha um papel decisivo na resistência a terapias endócrinas, como, por exemplo, o fulvestrant. O capivasertib foi aprovado nos EUA, em combinação com o fulvestrant, para o tratamento de doentes com cancro da mama com receptores hormonais positivos, HER2 negativo, localmente avançado ou metastático.
Desenvolvimento do estudo
Neste estudo, serão recrutados cerca de 120 participantes com cancro da mama lobular
primário de alto risco, nos estágios ≥ cT2 ou
cT1c e cN+.
Critérios de inclusão
- Mulheres na pós-menopausa com idade ≥ 18 anos à data do diagnóstico
- Carcinoma
lobular invasivo primário, unilateral ou bilateral, não tratado - Ausência de metástases à distância.
Critérios de exclusão
- Pacientes com qualquer contraindicação
- A doente participa simultaneamente num ensaio clínico e está a receber tratamento ativo
- Qualquer tratamento prévio, incluindo terapia endócrina, quimioterapia,
radioterapia ou terapia direcionada (incluindo inibidores de AKT ou inibidores de PIK3) - Biópsia por excisão ou lumpectomia devido à doença atual
- Intervenção cirúrgica ipsilateral para estadiamento na axila, incluindo biópsia do linfonodo
sentinela
Os seus contactos: médicos investigadores do centro e formas de contacto
Dra. Andriana Haus
E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de
Tel.: 06142 88-1223
Contacto com o serviço ambulatório do estudo
E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de
Tel.: 0162-1392714