Studiul ACCLAIM-Lp(a) de fază III

Indicație principală   

Studiu privind efectul medicamentului Lepodisiran asupra reducerii evenimentelor cardiovasculare adverse grave la adulții cu niveluri ridicate de lipoproteină (a)

Studiul s-a încheiat (nu se mai recrutează pacienți)
 

Denumirea studiului (tipul studiului)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsorul studiului

Lilly

Număr de înregistrare

Număr de înregistrare UE: 2023-509190-23-00

PENTRU CITITORI CARE DORESC INFORMAȚII RAPIDE:

Acesta este un studiu de fază III care are ca scop evaluarea eficacității medicamentului Lepodisiran în reducerea evenimentelor cardiovasculare adverse grave la adulții cu niveluri crescute de lipoproteină (a).

INFORMAȚII DETALIATE

Scopul acestui studiu este evaluarea eficacității medicamentului Lepodisiran în reducerea riscului cardiovascular la participanții cu niveluri ridicate de lipoproteină (a), care suferă de o boală cardiovasculară sau la care există riscul unui infarct miocardic sau al unui accident vascular cerebral. Medicamentul din cadrul studiului se administrează sub piele (subcutanat).

Titlul studiului

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Boală cardiovasculară aterosclerotică

nivel crescut de lipoproteină (a)

colesterol crescut

Informații generale despre medicamentul utilizat în studiu

Rezultatele unui studiu de fază I privind lepodisiranul: la 48 de participanți cu niveluri crescute de Lp(a), administrarea unică a dus, în funcție de doză, la o scădere a Lp(a) de până la 97% după 168 de zile. Rezultatele studiului de fază 2, care a inclus 254 de persoane cu nivel crescut de Lp(a), sunt așteptate la sfârșitul anului 2024.

Desfășurarea studiului

• Medicamentul din cadrul studiului se administrează sub piele (subcutanat). 
• Acest studiu este controlat cu placebo.
• Durata participării este estimată la 4 până la 5 ani.

Criterii de includere

• Valoarea Lp ≥ 175 nmol/L 
• Vârsta minimă de 18 ani 
• Boli cardiovasculare aterosclerotice, infarct miocardic sau accident vascular cerebral survenite cu ≥ 90 de zile în urmă
• Terapie hipolipemiantă stabilă

Criterii de excludere

• Ați suferit un eveniment cardiovascular grav sau ați fost supus unei intervenții chirurgicale, de exemplu un infarct miocardic, un accident vascular cerebral sau o revascularizare coronariană sau periferică cu mai puțin de 90 de zile în urmă
• Lp(a) < 175 nmol/L
• nu se administrează medicamente hipolipemiante
• insuficiență cardiacă severă
• tensiune arterială foarte ridicată și necontrolabilă
• insuficiență renală severă, cu sau fără dializă
• Probleme hepatice cronice
• Cancer

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Medicul șef Dr. Oliver Koeth

Contact pentru cabinetul de studii clinice:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714