Fișă informativă privind studiul clinic - LOBSTER

Indicație principală

Cancerul

de sân 

Denumirea studiului (tipul studiului)

LOBSTER

Studiu neoadjuvant de fază II 

Sponsorul studiului

AstraZeneca 

Număr de înregistrare

EUCT: 2023-509292-17-00

PENTRU CITITORII CARE DORESC INFORMAȚII RAPIDE:

LOBSTER este un studiu de fază II care evaluează medicamentul Capivasertib în asociere cu terapia endocrină Fulvestrant, comparativ cu Fulvestrant administrat în monoterapie.

INFORMAȚII DETALIATE:

Acest studiu este un studiu randomizat, deschis, de fază II. „Randomizat” înseamnă că un program informatic decide în mod aleatoriu, în proporție de 1:1, pentru fiecare participant, dacă acesta va fi repartizat în grupul „Capivasertib + Fulvestrant” sau în grupul „Fulvestrant”. 

„Deschis” înseamnă că fiecare participant, medicii săi și personalul studiului știu ce tratament primește.

Pacienții vor primi, timp de 10 săptămâni înainte de operație, fie fulvestrant (injecție intramusculară) în combinație cu capivasertib (comprimate), fie numai fulvestrant. Pe durata participării la studiu, pacienții trebuie să se prezinte regulat la vizitele de control la centrul clinic de studiu. Consultările au loc înainte de începerea studiului (așa-numita „fază de screening”), în timpul tratamentului cu medicamentul experimental (așa-numita „fază de tratament”) și după încheierea tratamentului cu medicamentul experimental (așa-numita „fază de urmărire” sau „fază de follow-up”). 

Titlul studiului

Studiu neoadjuvant de fază II pentru evaluarea capivasertibului în asociere cu fulvestrantul, comparativ cu fulvestrantul administrat în monoterapie, la pacienții cu cancer mamar lobular primar și risc ridicat de recidivă

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Cancerul de sân

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Pacienții cu cancer mamar lobular în stadiu incipient, cu receptori hormonali pozitivi și HER2-negativ.

Informații generale despre medicamentul din studiu

Fulvestrantul face parte din grupul blocanților de estrogen. Estrogenii fac parte din hormonii sexuali feminini și pot contribui la dezvoltarea cancerului de sân. Acesta inhibă creșterea celulelor canceroase mamare prin reducerea numărului de receptori de estrogen. Fulvestrant este autorizat în Europa pentru tratamentul femeilor aflate în postmenopauză cu cancer mamar cu receptori de estrogen pozitivi, în stadiu local avansat sau metastatic.

Capivasertib este un inhibitor al AKT și se administrează sub formă de comprimate. Acesta blochează un semnal pe care celulele canceroase îl utilizează de obicei pentru a crește și a se multiplica. Acest semnal este denumit calea de semnalizare AKT. Calea de semnalizare AKT joacă un rol decisiv în rezistența la terapiile endocrine, cum ar fi, de exemplu, fulvestrantul. Capivasertib este aprobat în SUA, în asociere cu fulvestrant, pentru tratamentul pacienților și pacientelor cu cancer mamar cu receptori hormonali pozitivi, HER2-negativ, local avansat sau metastatic.

Desfășurarea studiului

În acest studiu vor fi incluși aproximativ 120 de participanți care prezintă un cancer mamar lobular
primar cu risc ridicat, în stadiile ≥ cT2 sau
cT1c și cN+.

Criterii de includere

• Femei aflate în postmenopauză, cu vârsta de ≥ 18 ani la momentul diagnosticării
• Carcinom mamar
  lobular primar, invaziv, unilateral sau bilateral, netratat
• Fără metastaze la distanță.

Criterii de excludere

• Paciente cu orice contraindicație
• Pacientul/pacienta participă simultan la un studiu clinic și este tratat(ă) activ
• Orice tratament anterior, inclusiv terapia endocrină, chimioterapia,
  radioterapia sau terapia țintită (inclusiv inhibitori ai AKT sau inhibitori ai PIK3)
• Biopsie prin excizie sau lumpectomie din cauza afecțiunii actuale
• Intervenție chirurgicală ipsilaterală pentru stadializare în axilă, inclusiv biopsia ganglionului limfatic
  santinelă 

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalitățile de contact

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Contact pentru ambulatoriul studiului

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714