Fișă informativă privind studiul clinic – COMPASS

Indicație principală

Mortalitatea și calitatea vieții după situații de urgență asociate cancerului obstructiv de colon

Denumirea studiului (tipul studiului)

COMPASS: deCOMPressing stomA și rezecție electivă în două etape vs. rezecție de urgență la pacienții cu carcinom colonic stâng și ileus obstructiv

Sponsorul studiului

Universitatea Tehnică din Dresda

Număr de înregistrare

Fișierul centrului de cercetare DRKS00031827

PENTRU CITITORII GRĂBIȚI:

Studiul analizează dacă, în cazul pacienților cu carcinom de colon pe partea stângă și ileus obstructiv, realizarea primară
a unei stome de decompresie este superioară rezecției tumorale primare în ceea ce privește mortalitatea și
absența necesității unei stome.

INFORMAȚII DETALIATE

Se dorește să se analizeze dacă o stomă decompensată, utilizată ca măsură temporară până la o intervenție chirurgicală electivă, reduce mortalitatea la 120 de zile în comparație cu o rezecție de urgență la pacienții cu carcinom obstructiv al colonului stâng. 

Titlul studiului

COMPASS: deCOMPressing stomA și rezecția electivă în două etape vs. rezecția de urgență la
pacienții cu carcinom de colon stâng și ileus obstructiv

Ce afecțiuni sunt tratate în cadrul studiului?

Carcinomul de colon

Sunt tratate subgrupuri speciale de pacienți cu una dintre afecțiunile menționate?

Pacienți cu carcinom de colon stâng și ileus obstructiv

Derularea studiului.

În cadrul studiului COMPASS sunt prevăzute opt (grupul de control) respectiv 12 (grupul de intervenție) vizite de studiu predefinite. Vizitele 10–12 au loc la fiecare 12 luni, până la 36 de luni după operație. 

Criterii de includere

• Pacienți cu obstrucție acută a colonului stâng cauzată de tumoră (de la flexura splenică până la rect)
• Necesitatea unei intervenții chirurgicale urgente (asociată cu simptome clinice de ileus, de
  exemplu distensie abdominală, greață și/sau vărsături)
• Dovada unei dilatări a colonului, cu sau fără dilatarea intestinului subțire, în diagnosticul prin tomografie computerizată (CT) sau
  radiografie
• Vârsta de ≥ 18 ani și existența unui consimțământ informat

Criterii de excludere

• Pacienți cu carcinom rectal (< 16,0 cm de la marginea anală la rectoscopia rigidă)
• Carcinom de colon pe partea dreaptă
• Speranță de viață < 90 de zile din cauza unei boli tumorale în stadiu avansat
• Semne de perforație intestinală la tomografie computerizată sau radiografie (prezența aerului liber)
• boală tumorală local avansată cu infiltrare locală a altor structuri, care
  exclude o rezecție R0 fără chimioterapie neoadjuvantă
• Pacienți care nu sunt eligibili pentru intervenție chirurgicală (scor ASAS ≥ IV)
• Pacienți cu afecțiuni psihiatrice sau neurologice grave, precum și cu
  abuz de substanțe

Persoanele de contact: medicii investigatori de la centru și modalități de contact

Domnul Nguyen, Trong Anh

E-mail: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Contact cu policul de studii clinice

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714