Informačný leták o klinickej štúdii – LOBSTER

Hlavná indikácia

Rakovina

prsníka 

Názov štúdie (typ štúdie)

LOBSTER

Neoadjuvantná štúdia fázy II 

Sponzor štúdie

AstraZeneca 

Registračné číslo

EUCT: :2023-509292-17-00

PRE ČITATEĽOV, KTORÍ SI CHCÚ PREČÍTAŤ LEN TO NAJDÔLEŽITEJŠIE:

LOBSTER je štúdia fázy II, ktorá skúma liek Capivasertib v kombinácii s endokrinnou terapiou Fulvestrantom v porovnaní s Fulvestrantom podávaným samostatne.

PODROBNÉ INFORMÁCIE:

Táto štúdia je randomizovaná, otvorená štúdia fázy II. Randomizovaná znamená, že počítačový program náhodne v pomere 1:1 rozhoduje za každého účastníka, či bude zaradený do skupiny s liekom Capivasertib + Fulvestrant alebo do skupiny s liekom Fulvestrant. 

Otvorená znamená, že každý účastník, jeho lekári a personál štúdie vedia, akú liečbu dostáva.

Pacienti dostávajú 10 týždňov pred operáciou buď fulvestrant (intramuskulárna injekcia) v kombinácii s capivasertibom (tablety), alebo samotný fulvestrant. Počas účasti na štúdii by mali pacienti pravidelne dochádzať na kontroly do svojho štúdiového centra – kliniky. Kontroly sa konajú pred začiatkom štúdie (tzv. „screeningová fáza“), počas liečby skúmaným liekom (tzv. „fáza liečby“) a po ukončení liečby skúmaným liekom (tzv. „fáza sledovania“ alebo „fáza follow-up“). 

Názov štúdie

Neoadjuvantná štúdia fázy II zameraná na hodnotenie kombinácie capivasertibu a fulvestrantu v porovnaní s fulvestrantom u pacientov s primárnym lobulárnym karcinómom prsníka a vysokým rizikom recidívy

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Rakovina prsníka

Liečia sa v rámci štúdie konkrétne podskupiny pacientov s niektorým z uvedených ochorení?

Pacienti s hormonálno-receptor-pozitívnym, HER2-negatívnym lobulárnym karcinómom prsníka v ranom štádiu.

Informácie o liekoch používaných v štúdii

Fulvestrant patrí do skupiny blokátorov estrogénu. Estrogény patria medzi ženské pohlavné hormóny a môžu sa podieľať na raste rakoviny prsníka. Fulvestrant inhibuje rast buniek rakoviny prsníka tým, že znižuje počet estrogénových receptorov. Fulvestrant je v Európe schválený na liečbu pacientiek po menopauze s rakovinou prsníka s pozitívnymi estrogénovými receptorami v lokálne pokročilom alebo metastázovanom štádiu.

Capivasertib je inhibítor AKT a podáva sa vo forme tabliet. Blokuje signál, ktorý rakovinové bunky bežne využívajú na rast a množenie. Tento signál sa nazýva signálna dráha AKT. Signálna dráha AKT zohráva kľúčovú úlohu pri rezistencii voči endokrinným terapiám, ako je napríklad fulvestrant. Capivasertib je v USA schválený v kombinácii s fulvestrantom na liečbu pacientov a pacientiek s rakovinou prsníka s pozitívnymi hormonálnymi receptormi, HER2-negatívnou, lokálne pokročilou alebo metastázujúcou.

Priebeh štúdie

Do tejto štúdie bude zaradených približne 120 účastníkov s
primárnym lobulárnym karcinómom prsníka s vysokým rizikom v štádiách ≥ cT2 alebo
cT1c a cN+.

Kritériá zaradenia

• Postmenopauzálne ženy, ktorých vek v čase diagnózy bol ≥ 18 rokov
• Jednostranný alebo obojstranný primárny, neliečený lobulárny invazívny karcinóm prsníka
  
• bez vzdialených metastáz.

Kritériá vylúčenia

• Pacientky s akoukoľvek kontraindikáciou
• Pacientka sa súčasne zúčastňuje klinickej štúdie a je aktívne liečená
• Akákoľvek predchádzajúca liečba vrátane endokrinnej terapie, chemoterapie,
  rádioterapie alebo cieleného liečenia (vrátane inhibítorov AKT alebo inhibítorov PIK3)
• Excičná biopsia alebo lumpektómia z dôvodu aktuálneho ochorenia
• Ipsilaterálny chirurgický zákrok na stanovenie štádia ochorenia v podpazuší vrátane biopsie sentinelovej
  lymfatickej uzliny 

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a možnosti kontaktu

Dr. Andriana Haus

E-mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Kontakt na ambulanciu štúdie

E-mail: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714