Štúdia ACCLAIM-Lp(a) fázy III

Hlavná indikácia   

Skúmanie účinku lieku Lepodisiran na zníženie závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod u dospelých so zvýšenou hladinou lipoproteínu (a)

Štúdia je uzavretá (už sa do nej nezaraďujú žiadni pacienti)
 

Názov štúdie (typ štúdie)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponzor štúdie

Lilly

Registračné číslo

Číslo štúdie v EÚ: 2023-509190-23-00

PRE ČITATEĽOV, KTORÍ CHCÚ RÝCHLO ZÍSKAŤ PREHĽAD:

Ide o štúdiu fázy III zameranú na skúmanie účinku lieku Lepodisiran na zníženie závažných nežiaducich kardiovaskulárnych príhod u dospelých s zvýšenou hladinou lipoproteínu (a).

PODROBNÉ INFORMÁCIE

Cieľom tejto štúdie je posúdiť účinnosť lieku Lepodisiran pri znižovaní kardiovaskulárneho rizika u účastníkov s vysokou hladinou lipoproteínu (a), ktorí trpia kardiovaskulárnym ochorením alebo u ktorých existuje riziko infarktu myokardu alebo cievnej mozgovej príhody. Študijný liek sa podáva pod kožu (subkutánne).

Názov štúdie

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Aké ochorenia sa v rámci štúdie liečia?

Aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenie

zvýšená hladina lipoproteínu (a)

zvýšená hladina cholesterolu

Informácie o lieku používanom v štúdii

Výsledky štúdie fázy 1 s liekom Lepodisiran: u 48 účastníkov so zvýšenou hladinou Lp(a) viedlo jednorazové podanie k zníženiu hladiny Lp(a) až o 97 % po 168 dňoch, pričom zníženie bolo závislé od dávky. Výsledky štúdie fázy 2 s 254 účastníkmi so zvýšenou hladinou Lp(a) sa očakávajú koncom roka 2024.

Priebeh štúdie

• Skúmaný liek sa podáva pod kožu (subkutánne). 
• Táto štúdia je placebom kontrolovaná.
• Predpokladaná dĺžka účasti je 4 až 5 rokov.

Kritériá zaradenia

• Hodnota Lp ≥ 175 nmol/L 
• Minimálny vek 18 rokov 
• Aterosklerotické kardiovaskulárne ochorenia, infarkt myokardu alebo cievna mozgová príhoda ≥ 90 dní
• Stabilné užívanie liekov na zníženie hladiny cholesterolu

Kritériá vylúčenia

• Prekonali ste závažnú kardiovaskulárnu príhodu alebo chirurgický zákrok, napr. infarkt myokardu, cievnu mozgovú príhodu alebo koronárnu alebo periférnu revaskularizáciu < 90 dní
• Lp(a) < 175 nmol/L
• neužívate lieky na zníženie hladiny cholesterolu
• ťažké srdcové zlyhanie
• veľmi vysoký nekontrolovateľný krvný tlak
• ťažká renálna insuficiencia s dialýzou alebo bez nej
• Chronické problémy s pečeňou
• rakovina

Vaši kontaktní partneri: skúšajúci lekári v centre a možnosti kontaktu

Primár Dr. Oliver Koeth

Kontakt na ambulanciu štúdie:

E-mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714