Klinik Çalışma Bilgilendirme Formu - COMPASS

Ana endikasyon

Obstrüktif kolorektal kanserli hastalarda acil durum sonrası mortalite ve yaşam kalitesi

Çalışmanın adı (çalışma türü)

COMPASS: Sol kolon karsinomu ve obstrüktif ileuslu hastalarda deCOMPressing stomA ve iki aşamalı elektif rezeksiyon ile acil rezeksiyonun karşılaştırılması

Çalışmanın sponsorları

Dresden Teknik Üniversitesi

Kayıt numarası

Araştırmacı Merkezi Dosyası DRKS00031827

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

Bu çalışma, sol kolonik karsinom ve obstrüktif ileuslu hastalarda, dekompresyon stomasının birincil
olarak yerleştirilmesinin, birincil tümör rezeksiyonuna kıyasla mortalite ve
stoma olmama açısından daha üstün olup olmadığını araştırmaktadır.

AYRINTILI BİLGİLER

Elektif ameliyata kadar geçici bir çözüm olarak dekompresif stomanın, obstrüktif sol kolonoskanserli hastalarda acil rezeksiyona kıyasla 120 günlük mortaliteyi azaltıp azaltmadığını araştırmak amaçlanmaktadır. 

Çalışma başlığı

COMPASS: Sol kolon kanseri ve tıkanma ile seyreden ileuslu hastalarda
deCOMPressing stomA ve iki aşamalı elektif rezeksiyon ile acil rezeksiyonun karşılaştırılması

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar ele alınmaktadır?

Kolon kanseri

Bahsedilen hastalıklardan birine sahip olan belirli hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

Sol kolon karsinomu ve obstrüktif ileuslu hastalar

Çalışma akışı.

COMPASS çalışması kapsamında, sekiz (kontrol grubu) ve 12 (müdahale grubu) adet önceden belirlenmiş çalışma ziyareti bulunmaktadır. 10. ila 12. ziyaretler, ameliyattan sonraki 36 aya kadar her 12 ayda bir gerçekleştirilir. 

Dahil edilme kriterleri

• Akut, tümöre bağlı sol taraflı kolon tıkanıklığı (dalaşik kıvrımından rektuma kadar) olan hastalar
• Acil cerrahi müdahale gerekliliği (ileusun klinik semptomlarıyla ilişkili, örn.
  karın şişkinliği, mide bulantısı ve/veya kusma)
• BT veya
  röntgen tetkiklerinde ince bağırsak dilatasyonu olsun ya da olmasın, kolon dilatasyonunun saptanması
• 18 yaş ve üzeri olmak ve bilgilendirilmiş onamın bulunması

Dışlama kriterleri

• Rektum karsinomu olan hastalar (rijit rektoskopide anal kenardan < 16,0 cm mesafede)
• Sağ taraf kolon kanseri
• İleri evre tümör hastalığı nedeniyle yaşam beklentisi < 90 gün olan hastalar
• BT veya röntgende bağırsak perforasyonu belirtileri (serbest hava saptanması)
• Diğer yapıların lokal infiltrasyonu ile birlikte lokal ileri evre tümör hastalığı; bu
  durum, neoadjuvan kemoterapi olmaksızın R0 rezeksiyonunu imkansız kılar
• Ameliyat için uygun olmayan hastalar (ASAScore ≥ IV)
• Ciddi psikiyatrik veya nörolojik hastalıkları olan ve madde bağımlılığı bulunan
  hastalar

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma hekimleri ve iletişim bilgileri

Bay Nguyen, Trong Anh

E-posta: Tronganh.Nguyen@~@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1827

Çalışma Polikliniği ile İletişim

E-posta: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel: 0162-1392714