ACCLAIM-Lp(a) Faz III çalışması

Ana endikasyon   

Lepodisiran ilacının, yüksek lipoprotein(a) düzeyine sahip yetişkinlerde ciddi kardiyovasküler yan etkilerin azaltılması üzerindeki etkisinin araştırılması

Çalışma sona ermiştir (artık hasta alımı yapılmamaktadır)
 

Çalışmanın adı (çalışma türü)

ACCLAIM-Lp(a) 

Çalışmanın sponsoru

Lilly

Kayıt numarası

AB Çalışma Numarası: 2023-509190-23-00

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

Bu, yüksek lipoprotein(a) düzeyine sahip yetişkinlerde Lepodisiran ilacının ciddi kardiyovasküler yan etkilerin azaltılmasındaki etkisini araştırmak amacıyla yürütülen bir Faz III çalışmasıdır.

AYRINTILI BİLGİLER

Bu çalışmanın amacı, kardiyovasküler hastalığı olan veya kalp krizi ya da inme riski taşıyan, yüksek lipoprotein(a) düzeyine sahip katılımcılarda Lepodisiran'ın kardiyovasküler riski azaltmadaki etkinliğini değerlendirmektir. Çalışma ilacı deri altına (subkutan) uygulanır.

Çalışma başlığı

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar ele alınmaktadır?

Aterosklerotik kardiyovasküler hastalık

Yüksek lipoprotein(a)

Yüksek kolesterol

Çalışmada kullanılan ilaca ilişkin arka plan bilgisi

Lepodisiran ile ilgili bir Faz 1 çalışmasının sonuçları: Lp(a) seviyesi yüksek 48 katılımcıda, tek seferlik uygulama, doza bağlı olarak 168 gün sonra Lp(a) seviyesinde %97'ye varan bir düşüşe yol açmıştır. Lp(a) düzeyleri yüksek 254 kişinin katıldığı Faz 2 çalışmasının sonuçları 2024 yılı sonunda açıklanması bekleniyor.

Çalışmanın Akışı

• Çalışma ilacı deri altına (subkutan) uygulanır. 
• Bu çalışma plasebo kontrollüdür.
• Çalışmaya katılım süresi tahmini olarak 4 ila 5 yıl sürer.

Katılım kriterleri

• Lp değeri ≥ 175 nmol/L 
• En az 18 yaşında olmak 
• Aterosklerotik kardiyovasküler hastalıklar, kalp krizi veya inme geçirme süresinin ≥ 90 gün olması
• Kolesterol düşürücü ilaçların düzenli olarak alınması

Dışlama kriterleri

• 90 günden daha kısa bir süre önce ciddi bir kardiyovasküler olay veya cerrahi müdahale geçirmiş olmanız, örneğin kalp krizi, inme veya koroner ya da periferik revaskülarizasyon
• Lp(a) < 175 nmol/L
• Kolesterol düşürücü ilaç kullanmama
• Şiddetli kalp yetmezliği
• kontrol edilemeyen çok yüksek tansiyon
• diyaliz uygulanan veya uygulanmayan şiddetli böbrek yetmezliği
• Kronik karaciğer sorunları
• Kanser hastalığı

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma hekimleri ve iletişim bilgileri

Başhekim Dr. Oliver Koeth

Çalışma polikliniğiyle iletişim:

E-posta: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel: 0162-1392714