Klinik araştırma bilgilendirme formu - LOBSTER

Ana endikasyon

Meme kanseri

 

Çalışmanın adı (Çalışma türü)

LOBSTER

Neoadjuvan Faz II çalışması 

Çalışmanın sponsorları

AstraZeneca 

Kayıt numarası

EUCT: :2023-509292-17-00

ACİL OKUYUCULAR İÇİN:

LOBSTER, Capivasertib ilacının endokrin tedavi Fulvestrant ile kombinasyon halinde kullanımını, tek başına Fulvestrant ile karşılaştıran bir Faz II çalışmasıdır.

AYRINTILI BİLGİLER:

Bu çalışma, randomize, açık bir Faz II çalışmasıdır. Randomize, bir bilgisayar programının her katılımcı için 1:1 oranında rastgele bir şekilde Capivasertib + Fulvestrant grubuna mı yoksa sadece Fulvestrant grubuna mı atanacağını belirlediği anlamına gelir. 

Açık, her katılımcının, doktorlarının ve çalışma personelinin hangi tedaviyi aldığını bildiği anlamına gelir.

Hastalar, ameliyattan önce 10 hafta boyunca ya Fulvestrant (kas içi enjeksiyon) ile Capivasertib (tablet) kombinasyonunu ya da tek başına Fulvestrant alacaklardır. Çalışmaya katılım süresince hastalar, çalışma merkezindeki klinikte düzenli olarak muayeneye gelmelidir. Muayeneler, çalışmanın başlamasından önce (sözde “tarama aşaması”), deneme ilacı ile tedavi süresince (sözde “Tedavi Aşaması”) ve deneme ilacı tedavisinin sona ermesinden sonra (sözde “Takip Aşaması”) gerçekleştirilir. 

Çalışma Başlığı

Primer lobüler meme kanseri ve yüksek nüks riski olan hastalarda Capivasertib artı Fulvestrant ile Fulvestrant'ın karşılaştırılmasına yönelik neoadjuvan Faz II çalışması

Çalışma kapsamında hangi hastalıklar tedavi edilmektedir?

Meme kanseri

Bahsedilen hastalıklardan herhangi birine sahip olan belirli hasta alt grupları tedavi ediliyor mu?

Erken evre, hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif lobüler meme kanseri olan hastalar.

Çalışmada kullanılan ilacın arka planı

Fulvestrant, östrojen blokerleri grubuna aittir. Östrojenler, kadın cinsiyet hormonları arasında yer alır ve meme kanserinin büyümesinde rol oynayabilir. Fulvestrant, östrojen reseptörlerinin sayısını azaltarak meme kanseri hücrelerinin büyümesini engeller. Fulvestrant, Avrupa’da menopoz sonrası, östrojen reseptörü pozitif, lokal olarak ilerlemiş veya metastaz yapmış meme kanseri hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.

Capivasertib, bir AKT inhibitörüdür ve tablet şeklinde verilir. Kanser hücrelerinin büyüme ve çoğalma amacıyla genellikle kullandıkları bir sinyali bloke eder. Bu sinyale AKT sinyal yolu denir. AKT sinyal yolu, Fulvestrant gibi endokrin tedavilere karşı direnç gelişmesinde belirleyici bir rol oynar. Capivasertib, ABD’de Fulvestrant ile kombinasyon halinde, hormon reseptörü pozitif, HER2 negatif, lokal ileri evre veya metastatik meme kanseri hastalarının tedavisi için onaylanmıştır.

Çalışma Akışı

Bu çalışmaya, ≥ cT2 veya
cT1c evrelerinde ve cN+ olan, yüksek riskli
primer lobüler meme kanseri olan yaklaşık 120 katılımcı alınacaktır.

Dahil edilme kriterleri

• Teşhis anında yaşı ≥ 18 olan postmenopozal kadınlar
• Tek taraflı veya çift taraflı, tedavi edilmemiş primer lobüler invaziv meme
  kanseri
• Uzak metastaz yok.

Dışlama kriterleri

• Herhangi bir kontrendikasyonu olan hastalar
• Hasta aynı anda bir klinik çalışmaya katılıyor ve aktif tedavi görüyor
• Endokrin tedavi, kemoterapi,
  radyoterapi veya hedefe yönelik tedavi (AKT inhibitörü veya PIK3 inhibitörü dahil) dahil olmak üzere herhangi bir önceki tedavi
• Mevcut hastalık nedeniyle eksizyon biyopsisi veya lumpektomi
• Aksilla bölgesinde evre belirleme amacıyla yapılan ipsilateral cerrahi müdahale, sentinel lenf düğümü
  biyopsisi dahil 

İrtibat kişileriniz: Merkezdeki araştırma hekimleri ve iletişim bilgileri

Dr. Andriana Haus

E-posta: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Çalışma polikliniği ile iletişim

E-posta: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Tel.: 0162-1392714