Studi Fase III ACCLAIM-Lp(a)

Indikasi utama   

Penelitian mengenai efek obat Lepodisiran dalam mengurangi kejadian kardiovaskular yang serius pada orang dewasa dengan kadar lipoprotein(a) yang tinggi

Studi ini telah ditutup (tidak ada lagi pasien yang direkrut)
 

Nama penelitian (jenis penelitian)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsor penelitian

Lilly

Nomor pendaftaran

Nomor Uji Klinis UE: 2023-509190-23-00

UNTUK PEMBACA YANG TIDAK MEMILIKI WAKTU:

Ini adalah penelitian fase III untuk menyelidiki efek obat Lepodisiran dalam mengurangi kejadian kardiovaskular yang tidak diinginkan dan serius pada orang dewasa dengan kadar lipoprotein(a) yang tinggi.

INFORMASI LENGKAP

Tujuan studi ini adalah untuk mengevaluasi keefektifan Lepodisiran dalam mengurangi risiko kardiovaskular pada peserta dengan kadar lipoprotein(a) tinggi yang menderita penyakit kardiovaskular atau berisiko mengalami serangan jantung atau stroke. Obat penelitian ini diberikan melalui suntikan di bawah kulit (subkutan).

Judul Penelitian

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Penyakit apa saja yang ditangani dalam penelitian ini?

Penyakit kardiovaskular aterosklerotik

kadar lipoprotein(a) yang tinggi

kolesterol tinggi

Latar belakang pengobatan dalam studi ini

Hasil studi fase 1 mengenai Lepodisiran: pada 48 peserta dengan kadar Lp(a) yang tinggi, pemberian dosis tunggal menyebabkan penurunan kadar Lp(a) hingga 97% setelah 168 hari, tergantung pada dosis yang diberikan. Hasil uji klinis fase 2 yang melibatkan 254 orang dengan kadar Lp(a) tinggi diperkirakan akan dirilis pada akhir tahun 2024.

Prosedur Uji Klinis

• Obat uji coba diberikan secara subkutan (di bawah kulit). 
• Uji klinis ini bersifat terkontrol plasebo.
• Durasi partisipasi diperkirakan berlangsung selama 4 hingga 5 tahun.

Kriteria inklusi

• Nilai Lp ≥ 175 nmol/L 
• Usia minimal 18 tahun 
• Penyakit kardiovaskular aterosklerotik, serangan jantung, atau stroke ≥ 90 hari
• Sedang mengonsumsi obat penurun kolesterol secara teratur

Kriteria pengecualian

• Anda pernah mengalami kejadian kardiovaskular serius atau menjalani prosedur bedah, misalnya serangan jantung, stroke, atau revaskularisasi koroner atau perifer < 90 hari
• Lp(a) < 175 nmol/L
• tidak mengonsumsi obat penurun kolesterol
• Gagal jantung berat
• tekanan darah sangat tinggi yang tidak terkendali
• insufisiensi ginjal berat dengan atau tanpa dialisis
• Masalah hati kronis
• Penyakit kanker

Kontak Anda: Dokter Peneliti di Pusat Penelitian dan Cara Menghubungi

Kepala Dokter Dr. Oliver Koeth

Kontak ke klinik penelitian:

Email: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Telp: 0162-1392714