Lembar informasi tentang uji klinis - SMARAGD

Indikasi Utama

Pasien wanita dengan karsinoma epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer stadium lanjut atau metastasis ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) stadium IIb–IV) atau karsinoma endometrioid stadium lanjut lokal yang tidak dapat dioperasi atau telah menyebar ((m)EC FIGO stadium III–IV)
 

Nama studi (jenis studi)

SMARAGD  

Sponsor penelitian

IOMEDICO

UNTUK PEMBACA YANG MEMBUTUHKAN INFORMASI SEGERA:

Studi untuk pasien wanita dengan karsinoma epitel ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer stadium lanjut atau metastasis

Penyakit apa saja yang ditangani dalam penelitian ini?

Karsinoma ovarium, tuba falopi, atau peritoneum primer

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan di atas yang akan diobati?

Pasien wanita dengan karsinoma endometrioid stadium lanjut lokal yang tidak dapat dioperasi atau yang telah bermetastasis

Latar Belakang Pengobatan dalam Studi

Tidak ada

Proses penelitian

Partisipasi dalam survei pasien (modul PRO) bersifat opsional. Kualitas

hidup diukur melalui kuesioner khusus yang telah divalidasi. Selain pertanyaan mengenai kualitas hidup terkait kesehatan, digunakan juga kuesioner khusus untuk karsinoma ovarium (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) maupun untuk karsinoma endometrium (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)) digunakan.

Pasien diminta mengisi kuesioner sebelum memulai pengobatan dan setelahnya setiap dua bulan, serta setiap tiga bulan mulai bulan ke-6. Untuk (m)OC dan (m)EC, durasi survei pasien maksimal 36 bulan (3 tahun). Kuesioner pertama akan diberikan oleh pusat perawatan, sedangkan kuesioner berikutnya akan dikirimkan oleh iOMEDICO SMO ke alamat rumah para pasien.

Kriteria inklusi

• Pasien dengan karsinoma serosa tingkat tinggi pada ovarium, tuba falopi, dan peritoneum primer
• Pasien dengan diagnosis baru stadium FIGO IIb–IV, yang direncanakan akan
  menjalani pengobatan sistemik (adjuvan/kuratif atau paliatif) atau
• Pasien dengan progres pertama/kambuh, yang telah menerima terapi sistemik dan akan memulai terapi sistemik pertama untuk kambuh tersebut.
  ATAU
• kanker endometrium (EC) stadium lanjut lokal, tidak dapat dioperasi, atau telah bermetastasis (stadium FIGO III-IV) pada awal terapi sistemik paliatif
  lini pertama Persetujuan
  
  tertulis pasien:
• Pasien yang berpartisipasi dalam survei pasien (Modul PRO): Persetujuan bertanggal dan ditandatangani sebelum dimulainya
  atau pada hari dimulainya terapi sistemik
• Pasien yang tidak berpartisipasi dalam survei pasien (Modul PRO): Persetujuan harus diberi tanggal dan ditandatangani dalam waktu enam minggu setelah dimulainya terapi sistemik
• Pasien yang berusia
    18 tahun ke atas

Kriteria pengecualian

Pasien wanita dengan:

• Diagnosis awal kanker ovarium stadium awal (Stadium FIGO I-IIa)
• mOC
  tingkat rendah ATAU
• Kanker endometrium stadium awal (Stadium FIGO I-II)

Kontak Anda: Dokter peneliti di Pusat Penelitian dan cara menghubungi mereka

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Telp: 06142 88-1316

Hubungi Klinik Penelitian

Email: Studienzentrale@gp-ruesselsheim.de

Telp: 0162-1392714