Lembar informasi tentang uji klinis - OPAL

Indikasi utama

Kanker payudara (karsinoma mammae)

 

Nama studi (jenis studi)

OPAL (Platform Pendaftaran) 

Sponsor penelitian

IOMEDICO

Nomor pendaftaran

Pengidentifikasi ClinicalTrials.gov: NCT03417115

UNTUK PEMBACA YANG TIDAK PUNYA WAKTU:

Penelitian untuk pasien kanker payudara. Data pengobatan dan kuesioner akan dikumpulkan dari para pasien. Penelitian ini bersifat observasional dan tidak memengaruhi metode pengobatan yang diresepkan oleh dokter

INFORMASI LENGKAP:

Studi observasional ini dibagi menjadi

Kanker Payudara Dini (EBC) - kanker payudara stadium I–III

dan

Kanker Payudara Lanjut (ABC) – kanker payudara yang tidak dapat dioperasi atau telah menyebar 

Studi ini merupakan kelanjutan dari registri tumor kanker payudara yang diluncurkan pada tahun 2007, guna menggambarkan realitas pengobatan lintas sektor pada pasien dengan kanker payudara stadium awal dan lanjut. Tujuan proyek ini adalah membangun basis data yang komprehensif, berupa platform registri, untuk mencatat dan mendokumentasikan realitas pengobatan serta perubahannya dari waktu ke waktu, serta mengevaluasi efektivitasnya dalam praktik pengobatan sehari-hari. 

Judul Penelitian

Platform Pendaftaran Kanker Payudara

Penyakit apa saja yang ditangani dalam studi ini?

Kanker payudara stadium awal maupun yang tidak dapat dioperasi atau telah bermetastasis 

Apakah ada subkelompok pasien tertentu dengan salah satu penyakit yang disebutkan di atas yang diobati?

Tidak

Latar Belakang Pengobatan dalam Studi

Tidak ada

Prosedur penelitian

Pasien diminta mengisi kuesioner mengenai kualitas hidup secara umum, kualitas hidup terkait kesehatan, gejala-gejala lain, dan beban gejala, serta status kerja dan kemampuan bekerja. Wawancara pasien dilakukan pada saat pendaftaran dan kemudian setiap 3 bulan selama total 3,5 tahun. Semua pasien diminta untuk memberikan persetujuan agar sampel jaringan yang diambil secara rutin dapat digunakan untuk penelitian di masa mendatang. 

Kriteria inklusi

• Pasien dengan karsinoma payudara stadium awal (EBC) - stadium I–III, terbatas secara lokal, yang tidak menyebar melampaui kelenjar getah bening aksila,
• Pasien yang baru memulai terapi sistemik pertama
• Pasien dengan kanker payudara stadium lanjut (ABC) - kanker payudara yang telah menyebar atau stadium lanjut secara lokal, dan tidak dapat dioperasi
• Pasien yang baru memulai terapi sistemik lini pertama untuk kanker payudara stadium lanjut (yaitu kemoterapi, terapi hormon, terapi bertarget, atau imunoterapi, tergantung mana yang diberikan terlebih dahulu)
• Pasien yang berusia 18 tahun atau lebih

Kriteria pengecualian

• Pasien yang sebelumnya telah menjalani terapi sistemik untuk EBC atau ABC
• Tidak ada terapi sistemik yang direncanakan
• Keikutsertaan dalam suatu penelitian yang melarang keikutsertaan dalam penelitian lain

Kontak Anda: Dokter peneliti di pusat penelitian dan cara menghubungi mereka

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Hubungi Unit Rawat Jalan Penelitian

Email: Studienzentrale@gp-ruesselsheim.de

Telp: 0162-1392714