Lembar Informasi tentang Uji Klinis - LOBSTER

Indikasi utama

Kanker

payudara 

Nama studi (jenis studi)

LOBSTER

Studi neoadjuvan fase II 

Sponsor penelitian

AstraZeneca 

Nomor pendaftaran

EUCT: :2023-509292-17-00

UNTUK PEMBACA YANG TIDAK MEMILIKI WAKTU:

LOBSTER adalah studi fase II yang meneliti obat Capivasertib yang dikombinasikan dengan terapi endokrin Fulvestrant dibandingkan dengan Fulvestrant saja.

INFORMASI LENGKAP:

Studi ini adalah studi fase II acak dan terbuka. Acak berarti bahwa sebuah program komputer secara acak dengan rasio 1:1 menentukan apakah setiap peserta akan ditempatkan di kelompok Capivasertib + Fulvestrant atau di kelompok Fulvestrant saja. 

Terbuka berarti bahwa setiap peserta, dokternya, dan staf penelitian mengetahui pengobatan apa yang diterimanya.

Selama 10 minggu sebelum operasi, pasien akan menerima Fulvestrant (suntikan intramuskular) yang dikombinasikan dengan Capivasertib (tablet) atau Fulvestrant saja. Selama mengikuti studi, pasien diharapkan datang secara teratur ke pusat studi di rumah sakit untuk pemeriksaan. Kunjungan tersebut dilakukan sebelum dimulainya penelitian (yang disebut “fase skrining”), selama pengobatan dengan obat uji (yang disebut “fase pengobatan”), dan setelah pengobatan dengan obat uji berakhir (yang disebut “fase pemantauan lanjutan” atau “fase tindak lanjut”). 

Judul Penelitian

Studi Neoadjuvan Fase II untuk mengevaluasi Capivasertib ditambah Fulvestrant dibandingkan dengan Fulvestrant pada pasien dengan kanker payudara lobular primer dan risiko kekambuhan tinggi

Penyakit apa saja yang diobati dalam studi ini?

Kanker payudara

Apakah ada subkelompok khusus pasien dengan salah satu penyakit yang disebutkan yang akan diobati?

Pasien dengan kanker payudara lobular stadium awal yang positif reseptor hormon dan negatif HER2.

Latar Belakang Obat yang Digunakan dalam Studi

Fulvestrant termasuk dalam kelompok penghambat estrogen. Estrogen merupakan salah satu hormon seks wanita dan dapat berperan dalam pertumbuhan kanker payudara. Obat ini menghambat pertumbuhan sel kanker payudara dengan mengurangi jumlah reseptor estrogen. Fulvestrant telah disetujui di Eropa untuk pengobatan pasien pascamenopause dengan kanker payudara reseptor estrogen positif yang telah menyebar secara lokal atau metastasis

Capivasertib adalah penghambat AKT dan diberikan dalam bentuk tablet. Obat ini memblokir sinyal yang biasanya digunakan sel kanker untuk tumbuh dan berkembang biak. Sinyal ini dikenal sebagai jalur sinyal AKT. Jalur sinyal AKT memainkan peran penting dalam resistensi terhadap terapi endokrin seperti Fulvestrant. Capivasertib telah disetujui di AS untuk digunakan dalam kombinasi dengan Fulvestrant guna mengobati pasien dengan kanker payudara yang positif reseptor hormon, negatif HER2, stadium lanjut lokal, atau metastasis.

Rencana Penelitian

Dalam studi ini, sekitar 120 peserta akan direkrut yang menderita kanker payudara lobular
primer berisiko tinggi dengan stadium ≥ cT2 atau
cT1c dan cN+.

Kriteria inklusi

• Wanita pascamenopause yang berusia ≥ 18 tahun pada saat diagnosis
• Karsinoma lobular invasif primer pada
  satu atau kedua payudara yang belum pernah diobati
• tidak ada metastasis jauh.

Kriteria pengecualian

• Pasien dengan kontraindikasi apa pun
• Pasien sedang berpartisipasi dalam uji klinis lain dan sedang menjalani pengobatan aktif
• Setiap pengobatan sebelumnya, termasuk terapi endokrin, kemoterapi,
  radioterapi, atau terapi bertarget (termasuk penghambat AKT atau penghambat PIK3)
• Biopsi eksisi atau lumpektomi terkait penyakit saat ini
• Prosedur bedah ipsilateral untuk penentuan stadium di ketiak, termasuk biopsi kelenjar
  getah bening sentinel 

Kontak Anda: Peneliti klinis di pusat penelitian dan cara menghubungi mereka

Dr. Andriana Haus

Email: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Telp.: 06142 88-1223

Kontak ke poliklinik penelitian

Email: Studienzentrale@-ruesselsheim.de

Telp: 0162-1392714