Allgemeines zu klinischen Studien

Vom Wirkstoffkandidaten bis zum zugelassenen Medikament

Nahezu jeder Mensch war im Laufe des Lebens schon auf die Einnahme von Medikamenten oder, ganz allgemein, auf eine medizinische Behandlung angewiesen.

Wenig bekannt ist aber, dass nur für ungefähr ein Drittel aller Erkrankungen überhaupt wirksame und sichere Medikamente bzw. Behandlungsmöglichkeiten zur Verfügung stehen. Es besteht also weiterhin ein dringender Bedarf nach neuen Medikamenten und Therapien.

Vom vielversprechenden Wirkstoff zu einem sicheren und wirksamen Medikament führt allerdings ein langer Weg. Dieser Weg dauert durchschnittlich 13,5 Jahre. Und erfahrungsgemäß schaffen es von 10.000 möglichen Wirkstoff-Kandidaten nur einige wenige, am Ende zugelassen zu werden.

Doch wie werden neue Medikamente entwickelt und wer garantiert für deren Wirksamkeit und Sicherheit?

Klinische Forschung

In den Laboren von Universitäten und forschenden Pharmaunternehmen werden täglich neue Moleküle als mögliche Kandidaten für Arzneimittel getestet. Weil diese Untersuchungen aber zuerst im Labor und später an Tieren stattfinden und nicht an Patienten, nennt man diese Phase der Arzneimittelforschung „prä-klinisch“. Das bedeutet so viel wie „vor der Klinik“.

Hat ein Kandidatenmolekül alle Versuche in der Prä-Klinik erfolgreich beendet, erfolgt die weitere Überprüfung auf Wirksamkeit und Sicherheit durch Studien an freiwilligen Probanden/Patienten. Dieser Abschnitt der Arzneimittelforschung wird dann als „klinisch“ bezeichnet und in 3 Phasen mit unterschiedlichen Zielsetzungen unterteilt. Studien der klinischen Phasen nennt man „klinische Studien“ oder auch „klinische Prüfungen“, was gleichbedeutend ist. Hat ein Wirkstoff alle drei klinischen Phasen erfolgreich durchlaufen, kann er zugelassen werden. Doch auch nach der Zulassung werden  weiterhin Beobachtungs- und Sicherheitsstudien durchgeführt, um den neuen Wirkstoff in der klinischen Routine beobachten und überwachen zu können. Dies sind dann sog. „Phase 4-Studien“.

Was bedeutet es Patient in einer klinischen Studie zu sein?

Die Suche nach neuen Arzneimitteln ist sehr aufwändig und sehr kostenintensiv. Und: sie ist nicht möglich ohne die Mithilfe von Patienten, die sich freiwillig als Studienpatienten zur Verfügung stellen.

Durch die freiwillige Teilnahme an einer klinischen Studie werden Patienten zu einem wichtigen Bestandteil der Arzneimittelforschung und der Forschungsteams. Sie  übernehmen damit eine aktive Rolle und Verantwortung in der Gesundheitsvorsorge!

Doch was bedeutet es überhaupt „Studienpatient“ zu sein? Welche Chancen oder auch Risiken hat man als Studienpatient im Vergleich zu anderen Patienten? Wie aufwändig ist eine Studien-Teilnahme, gibt es Einschränkungen und entstehen dem Patienten am Ende sogar Kosten dadurch? Schließlich möchte jeder Patient die bestmögliche Behandlung für seine Erkrankung und nicht auch noch im erkrankten Zustand zusätzliche Erschwernisse oder gar Nachteile auf sich nehmen müssen.

Alle diese Fragen sind durchaus gerechtfertigt und können mit einem Satz beantwortet werden: Patienten, die an einer klinischen Studie teilnehmen möchten, können davon ausgehen, dass alles getan wird, um sie nicht zu gefährden, unnötig zu belasten oder irgendwie schlechter zu stellen als andere Patienten!

Bevor eine klinische Studie durchgeführt werden darf, wird geprüft, ob die Sicherheit, die Rechte, das Wohlergehen und die Würde der Studienpatienten gewährleistet sind. Diese Überprüfung wird von nationalen und internationalen, staatlichen und nicht-staatlichen Einrichtungen durchgeführt. In Deutschland sind dafür das Paul-Ehrlich Institut in Langen (PEI) und das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte in Bonn (BfArM), sowie die lokalen Ethikkommissionen zuständig. Dort kümmern sich bestimmte Personengruppen, nach festgelegten Richtlinien, um die Genehmigung von Studien und deren Überwachung. Diese Personengruppen bestehen aber nicht nur aus Ärzten und Wissenschaftlern. Es sind dort auch Juristen und nicht-medizinisch vorgebildete Laien vertreten. So können alle Bedürfnisse von Patienten in klinischen Studien berücksichtigt werden. Im Ergebnis führt das dazu, dass Studienpatienten sehr intensiv beraten, untersucht und überwacht werden, mehr als dies in der Routineversorgung überhaupt möglich ist. Natürlich entstehen dadurch Extra-Kosten. Diese werden, wie übrigens alle durch eine Studie entstehenden Kosten, vom sogenannten „Sponsor“ der Studie bezahlt. Sponsor kann eine Pharma-Firma sein, aber auch ein Patientennetzwerk oder eine Stiftung wie die Deutsche Krebshilfe. Wichtig: der Sponsor bezahlt nicht nur Kosten die der Klinik bzw. dem  Arzt entstehen, sondern auch Kosten die dem Patienten einer Studie entstehen. Dies können z.B. durch die Teilnahme an der Studie verursachte zusätzliche Anfahrten oder Übernachtungskosten sein.

Kann ich auch als Patient an einer klinische Studie teilnehmen?

Auch das GPR Klinikum Rüsselsheim möchte einen Beitrag zur klinischen Forschung leisten und die Behandlungsmöglichkeiten für Patienten in der Zukunft verbessern helfen. Dazu wurde die Stabsstelle „Forschung und Innovation“ etabliert. Eine Hauptaufgabe der Stabsstelle ist die Koordination der im Klinikum laufenden Forschungsaktivitäten. Sie berät und unterstützt zum Beispiel Ärzte, die ihren Patienten klinische Studien anbieten möchten und sorgt für eine Umsetzung nach nationalen und internationalen Standards und Richtlinien.

 

Wie erfährt man als Patient des GPR Klinikums von einer klinischen Studie?

Alle im Klinikum durchgeführten klinischen Studien sind auf der Homepage des GPR Klinikums aufgeführt und beschrieben (Klinische Studien). Patienten können sich so schnell einen ersten Überblick über die Studienlandschaft am GPR Klinikum verschaffen. Bei Interesse können Sie Ihren behandelnden Arzt, oder auch die Stabstelle „Forschung und Innovation“ direkt kontaktieren. Es kann aber auch sein, dass Sie als Patient von Ihrem Arzt auf die Teilnahme an einer klinischen Studie angesprochen werden.

„Es sind nicht die großen Worten Worte, die in der Gemeinschaft Grundsätzliches bewegen: Es sind die vielen kleinen Taten der Einzelnen“.
Dr. Mildred Scheel, Gründerin der „Deutsche Krebshilfe e.V.“