Informationsblatt zur klinischen Studie - OPAL

Hauptindikation

Brustkrebs (Mammakarzinom)

 

Name der Studie (Studientyp)

OPAL (Registerplattform) 

Sponsor der Studie

IOMEDICO

Registriernummer

ClinicalTrials.gov Identifier: NCT03417115

FÜR EILIGE LESER:

Studie für Patienten/innen mit Brustkrebs. Von den Patienten/innen werden Behandlungsdaten und Fragebögen erhoben. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die vom Arzt verordnete Behandlungsmethode

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Diese Beobachtungsstudie unterteilt sich in

Early Breast Cancer (EBC) - ein frühes Mammakarzinom Stadion I - III

und

Advanced Breast Caner (ABC) - inoperables oder metastasiertes Mammakarzinom 

Die Studie knüpft an das 2007 gestartete Tumorregister Mammakarzinom an, um die sektorenübergreifende Behandlungsrealität bei Patienten mit frühem und forgeschrittenem Mammakarzinom darzustellen. Der Zweck des Projektes ist der Aufbau einer umfassenden Datenbank, einer Registerplattform, zur Erfassung und Dokumenation der Behandlungsrealität und Veränderungen über die Zeit, sowie die Beurteilung der Wirksamkeit im Behandlungsalltag. 

Studientitel

Registerplattform Mammakarzinom

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Frühes und auch inoperables oder metastasiertes Mammakarzinom 

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Nein

Hintergrund zur Studienmedikation

Keine

Studienablauf

Patienten/innen werden gebeten einen Fragebogen zur allgemein, gesundheitsbezogenen Lebensqualität, zu weiteren Symptomen und zur Symptombelastung, sowie zum Arbeitsstatus und zur Arbeitsfähigkeit auszufüllen. Die Patientenbefragung wird bei Einschluss und dann alle 3 Monaten über insgesamt 3,5 Jahre durchgeführt. Alle Patienten werden um ihre Einwilligung zur Überlassung von routinemäßig gewonnenen Gewebeproben für spätere Forschungsvorhaben gebeten. 

Einschlusskriterien

• Patienten/innen mit einem frühen Mammakarzinom (EBC)  - Stadium I - III, lokal begrenzt, der nicht über axilläre Lymphknoten hinaus geht,
• Patienten/innen mit Beginn der ersten systemischen Therapie
• Patienten/innen mit fortgeschrittenem Mammakarzinom (ABC) -  metastasiert oder lokal fortgeschrittener, inoperabler Brustkrebs
• Patienten/innen zu Beginn ihrer systemischer Erstlinienbehandlung beim fortgeschrittenen Mammakarzinom (d.h. Chemo-, Hormon-, zielgerichtete oder Immuntherapie, was zuerst gegeben wurde)
• Patienten/innen die 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien

• Patienten/innen mit vorangegangener systemischer Therapie für EBC bzw. ABC
• Keine systemische Therapie geplant
• Teilnahme an einer Studie, welche die Teilnahme an anderen Studien untersagt

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Andriana Haus

E-Mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulan

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032