Informationsblatt zur klinischen Studie - SMARAGD

Hauptindikation

Patientinnen mit fortgeschrittenem, oder metastasiertem epithelialem Ovarial-, Eileiter-, oder primärem peritonealem Karzinom ((m)OC Fédération Internationale de Gynécologie et d'Obstétrique (FIGO) Stadium IIb-IV) oder lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem endometrioidem Karzinom ((m)EC FIGO Stadium III-IV)
 

Name der Studie (Studientyp)

SMARAGD  

Sponsor der Studie

IOMEDICO

FÜR EILIGE LESER:

Studie für Patientinnen mit fortgeschrittenem, oder metastasiertem epithelialem Ovarial-, Eileiter-, oder primärem peritonealem Karzinom

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Ovarial-, Eileiter-, oder primäres peritoneales Karzinom

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Patientinnen mit lokal fortgeschrittenem und inoperablem oder metastasiertem endometrioidem Karzinom

Hintergrund zur Studienmedikation

Keine

Studienablauf

Die Teilnahme an der Patientenbefragung (PRO-Modul) ist optional. 

Die Lebensqualität wird durch spezifische, validierte Fragebogen erfasst. Neben Fragen zur gesundheitsbezogenen Lebensqualität werden spezifische Fragebogen für das Ovarialkarzinom (Functional Assessment of Cancer Therapy – Ovarian (FACT-O)) bzw. für das Endometriumkarzinom (Functional Assessment of Cancer Therapy – Endometrial (FACT-En)) eingesetzt.

Patientinnen werden gebeten Fragebogen vor Beginn der Behandlung und danach alle zwei Monate, ab dem 6. Monat alle drei Monate auszufüllen. Für das (m)OC und (m)EC beträgt die Dauer der Patientenbefragung maximal 36 Monate (3 Jahre). Der erste Fragebogen wird durch das behandelnde Zentrum ausgeben, nachfolgende Fragebogen werden durch die iOMEDICO SMO den Patientinnen nach Hause zugeschickt.

Einschlusskriterien

• Patientinnen mit high grade, seröses Karzinom der Ovarien, des Eileiters und des primären Peritoneums
• Patientinnen mit neu diagnostiziertem FIGO Stadium IIb-IV, bei denen eine systemische Behandlung (adjuvant/kurativ oder palliativ) geplant ist
  oder
• Patientinnen mit erstem Progress/Rezidiv, welche bereits eine systemische Therapie erhalten haben und die vor Beginn ihrer ersten systemischen Rezidivtherapie stehen.
  ODER
• lokal fortgeschrittenem, inoperablem oder metastasiertem EC (FIGO-Stadium III-IV) zu Beginn der systemischen palliativen
  Erstlinientherapie 
  
  Schriftliche Patienteneinwilligung:
• Patientinnen mit Teilnahme an der Patientenbefragung (PROModul): Einwilligung datiert und unterschrieben vor Beginn
  oder am Tag der systemischen Therapie
• Patientinnen ohne Teilnahme an der Patientenbefragung (PRO-Modul): Einwilligung datiert und unterschrieben Projektangaben innerhalb von sechs Wochen nach Beginn der systemischen Therapie
• Patienten/innen die 18 Jahre oder älter sind
   

Ausschlusskriterien

Patientinnen mit:

• Erstdiagnose frühes OC (FIGO Stadium I-IIa)
• Low grade mOC
  ODER
• Frühes EC (FIGO Stadium I-II)

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Andriana Haus

E-Mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1316

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulan

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032