Informationsblatt zur klinischen Studie - Vorlage

Hauptindikation

LARS Syndrom nach operativer Behandlung des Rektumkarzinoms

Name der Studie (Studientyp)

Eine multizentrische, offene, prospektive, randomisierte, vergleichende Studie mit zwei parallelen Nachsorgeregimen.

Multizentrisch bedeutet, dass die in mehreren klinischen Zentren (z.B. in verschiedenen Krankenhäusern) von unterschiedlichen Untersuchern durchgeführt wird. Offen bedeutet, dass jeder Teilnehmer, seine Ärzte und das Studienpersonal wissen, welche Behandlung er erhält. Eine prospektive Studie ist eine klinische Studie, die eine vor dem Beginn der Studie festgelegte Hypothese bzgl. der Wirksamkeit eines medizinischen Behandlungsverfahrens empirisch überprüf und Randomisiert bedeutet, dass ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip für jeden Teilnehmer entscheidet in welchen Arm er zugeordnet wir.

Sponsor der Studie

Coloplast GmbH

Registriernummer

DRKS-ID der Studie: DRKS00033615

FÜR EILIGE LESER:

Es handelt sich um eine vergleichende Studie mit zwei parallelen Nachsorgekonzepten.Die Datenerhebung findet bei den vorgesehen vereinbarten Nachsorgeterminen in der Klinik und/oder ambulanten Setting statt. Es werden keine zusätzlichen therapeutischen Maßnahmen erforderlich, die über die ohnehin notwenigen Maßnahmen hinaus gehen. Die üblich Versorgunsroutine wird nicht verändert.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

In dieser  Studie sollen zwischen 200 Verläufe der Nachsorge in ungefähr 30 Klinken bzw. Darmkrebszentren dokumentiert werden. Das Ziel der Studie ist die kontrollierte Datenerhebung und der Vergleich der Lebensqualität in Bezug auf die zwei unterschiedlichen Nachsorgekonzepte bzw. die Prüfung der therapeutischen Wirksamkeit einer aktiven Kontaktaufnahme des Patienten durch den behandelten Arzt. Somit werden auch Informationen bzw. Belege für die Sinnhaftigkeit eines definierten Nachsorgekonzeptes erhoben. Um die verschieden Nachsorgekonzepte zu vergleichen werden die Patienten  Mittels Randomisation (nach dem Zufallsprinzip) entweder in den Studienarm A ,,Verum", oder den Studienarm B ,,Kontrolle" zugeordnet.

Studientitel

Postoperative Betreuung von Patienten mit tiefem anterioren Resektionssyndrom (LARS) nach operativer Behandlung des Rektumkarzinoms

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

LARS Syndrom nach operativer Behandlung des Rektumkarzinoms

Studienablauf

Die Patienten werden bereits in der Klinik über die Studie aufgeklärt und erhalten bei Entlassung aus der Klinik ein Infoblatt über LARS und Therapieempfehlungen für die nächsten 4 Wochen. Im Nachsorgeregimes werden die Patienten zu bestimmten Zeitpunkten per Telefon und Videokonferenz kontaktiert und Fragebögen werden ausgefüllt. 

Einschlusskriterien

• Alter mindestens 18 Jahre und volle Geshäftsfähigkeit
• Unterzeichnete Einwilligungserklärung
• Rektumresektion wegen Rektumkarzinom
• OP zur Stomarückverlagerung nach initialer totaler mesorektaler Exzision (TME) mit protektiver Stomaanlage
• LARS (Minor/Major), festgestellt 4 Wochen nach Krankenhausaufenthalt (nach Stomarückverlagerung)
• Abschluss einer ggf. indiziert gewesenen adjuvanten Therapie
• In der Lage und bereit sein, Studienkenntnisse gemäß den Anforderungen des Protokolls einzuhalten
• In der Lage und bereit sein, studienbezogene Dokumente auszufüllen

Ausschlusskriterien

• Teilnahme an andren Stomastudien
• UICC-Stadium IV
• Multiviszerale Resktion
• Nichtausreichende deutsche Sprachkenntnisse und/oder Schwerhörigkeit
• Schwangerschaft/Stilled

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Tron Anh Nguyen

E-Mail: TrongAnh.Nguyen@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142-881827

Kontakt zur Studienambulanz

E-Mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel: 0162-1392714