Brustkrebszentrum-CAROLEEN

Hauptindikation

Brustkrebs

 

Name der Studie (Studientyp)

CAROLEEN (nicht interventionelle Studie)

Sponsor der Studie

Novartis Pharma GmbH

Registriernummer

NCC: CLEE011O1DE01

FÜR EILIGE LESER:

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die vom Arzt verordnete Behandlungsmethode. Der Arzt trifft weiterhin, zusammen mit den Patienten/innen und unabhängig von der Studie alle Entscheidungen zu der für den Patienten/innen am besten geeigneten Behandlung. Von den Patienten/innen werden Behandlungsdaten und Fragebögen erhoben.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Die Studie ist eine Beobachtungsstudie der Brustkrebserkrankung mit dem wissenschaftlichen Ziel, Daten zum Therapieverlauf, zur Verwendung von bereits zugelassenen Arzneimitteln und zu bekannten und unbekannten Arzneimittelwirkungen sowie zu arzneimittelsicherheitsrelevanten Ereignissen zu dokumentieren und auszuwerten. Die dabei erhobenen Daten dienen dazu, Erkenntnisse zum Verlauf einer Erkrankung und deren Therapie zu sammeln, in diesem Fall Hormonrezeptor-positives (HR+), HER2-negatives frühes Mammakarzinom (Brustkrebs) mit hohem Rezidivrisiko und dessen Behandlung mit:

• Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer oder 

• Verzenios® (Abemaciclib) in Kombination mit endokriner Therapie oder 

• endokriner Therapie alleine (= endokrine Monotherapie).

Studientitel

Eine nicht-interventionelle Studie zu Kisqali (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer zur adjuvanten Behandlung von  Patienten/innen  mit HR+/HER2- frühem Mammakarzinom mit hohem Rezidivrisiko zur Bewertung der Wirksamkeit, des Sicherheitsprofils, der Therapietreue und der Lebensqualität

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Brustkrebs

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Hormonrezeptor-positives (HR+), HER2-negatives frühes Mammakarzinom (Brustkrebs) mit hohem Rezidivrisiko

Hintergrund zur Studienmedikation

Kisqali® (Ribociclib)  ist ein ist ein selektiver und potenter Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4und CDK6). Diese Enzyme spielen eine zentrale Rolle bei der Regulation des Zellzyklus und der Zellproliferation.

erzenios® (Abemaciclib) ist ein selektiver und potenter Inhibitor der Cyclin-abhängigen Kinasen 4 und 6 (CDK4und CDK6). Diese Enzyme spielen eine zentrale Rolle bei der Regulation des Zellzyklus und der Zellproliferation. 

Studienablauf

Geplant ist, dass an dieser Studie etwa 3250 Patienten an ca. 300 Behandlungszentren teilnehmen. Es werden Informationen  über einen unterschiedlich langen Zeitraum gesammelt. Ca. 3 Jahre für  Kisqali® (Ribociclib) in Kombination mit einem Aromatasehemmer. Ca. 2 Jahre für Verzenios® (Abemaciclib) in Kombination mit endokriner Therapie und  einmalig zu Beginn der Studie für die  endokrine Monotherapie. Während dieser Zeit kommen die Patienten/innen regelmäßig zu Untersuchungen und Befragungen ins GPR Klinikum.

Einschlusskriterien

• Patienten/innen mit HR+/HER2-fortgeschnittenem, inoperablem oder metastasiertem Brustkrebs 
• Patienten/innen die als Erstlinientherapie eine endokrin-basierte Palbociclib-Kombinationstherapie erhalten
• Patienten/innen die 18 Jahre oder älter sind

Ausschlusskriterien

• Patienten/innen mit jeglicher Kontraindikation
• Patienten/innen mit vorheriger systemischer antineoplastischer Therapie der fortgeschrittenen Erkrankung
• Patient/in nimmt  gleichzeitig an einer klinischen Studie teil und wird aktiv behandelt

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Andriana Haus

E-Mail: haus@~@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1223

Kontakt zur Studienambulanz

E-Mail: Studienzentrale@gp-ruesselsheim.de

Tel: 0162-1392714