Informationsblatt zur klinischen Studie - LEF15

Hauptindikation   

RHEUMATOIDE ARTHRITIS

 

Name der Studie (Studientyp)

LEF15 (Beobachtungsstudie)

Sponsor der Studie

MEDAC Gesellschaft für klinische Spezialpräparate GmbH

Registriernummer

keine

FÜR EILIGE LESER:

Studie zur Erforschung der Anwendung, Effektivität und Verträglichkeit von Leflunomid (ein Antirheumatikum) bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis in der klinischen Routine. Die Studie ist eine nicht-interventionelle Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die vom Arzt verordnete Behandlungsmethode.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN

Studientitel

Multizentrische, prospektive, nichtinterventionelle Studie zum Einfluss von Leflunomid medac 15mg Filmtabletten auf den DAS28 bei Patienten mit aktiver rheumatoider Arthritis in der klinischen Routinepraxis.

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Aktive rheumatoide Arthritis.

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

• Patienten mit moderater bis hoher Krankheitsaktivität (DAS28>3,2)
• Patienten mit höchstens niedriger Krankheitsaktivität (DAS28≤3,2)

Hintergrund zur Studienmedikation

Leflunomid ist ein langwirksames Immunsuppressivum, welches als Basistherapeutikum in der Behandlung von rheumatischen Erkrankungen eingesetzt wird.

Studienablauf

• Der Beobachtungszeitraum ist 24 Wochen. In diesem Zeitraum werden die Patienten in insgesamt 3 Visiten untersucht.

Einschlusskriterien

• Alter bei Einschluss > 18 Jahre
• Geplante Therapie mit Leflunomid 15 mg
• Patienten/innen mit Rheumatoider Arthritis
• Zuverlässiger Empfängnisschutz

Ausschlusskriterien

• Vorherige oder bestehende Behandlung mit Leflunomid 15mg oder Biologika
• Kontraindikationen gemäß Fachinformation

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Frau Dr. Andrea Himsel

E-Mail: himsel@gp-ruesselsheim.de

Tel.: 06142 88-1864

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail:  borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032