ACCLAIM-Lp(a) Phase III-Studie - coming soon!

Hauptindikation   

Untersuchung der Wirkung des Medikaments Lepodisiran auf die Reduktion schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a)
 

Name der Studie (Studientyp)

ACCLAIM-Lp(a) 

Sponsor der Studie

Lilly

Registriernummer

EU Trial Number: 2023-509190-23-00

FÜR EILIGE LESER:

Dies ist eine Phase III Studie zur Untersuchung der Wirkung des Medikaments Lepodisiran auf die Reduktion schwerwiegender unerwünschter kardiovaskulärer Ereignisse bei Erwachsenen mit erhöhtem Lipoprotein(a).

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN

Der Zweck dieser Studie ist die Beurteilung der Wirksamkeit von Lepodisiran bei der Reduzierung des kardiovaskulären Risikos bei Teilnehmenden mit hohem Lipoprotein(a), die eine kardiovaskuläre Erkrankung haben oder bei denen das Risiko eines Herzinfarkts oder Schlaganfalls besteht. Das Studienmedikament wird unter die Haut (subkutan) verabreicht.

Studientitel

J3L-MC-EZEF – ClinicalTrials.gov – NCT06292013

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Atherosklerotische kardiovaskuläre Erkrankung

erhöhtes Lipoprotein(a)

erhöhtes Cholesterin

Hintergrund zur Studienmedikation

Die Ergebnisse einer Phase-1-Studie zu Lepodisiran:  bei 48 Teilnehmenden mit erhöhten Lp(a) führte die einmalige Gabe dosisabhängig zu einer Lp(a)-Abnahme um bis zu 97% nach 168 Tagen. Das Ergebnis der Phase-2-Studie mit 254 Personen mit erhöhtem Lp(a) wird Ende 2024 erwartet.

Studienablauf

• Das Studienmedikament wird unter die Haut (subkutan) verabreicht. 

• Diese Studie ist Placebo-kontrolliert.

• Die Dauer der Teilnahme dauert voraussichtlich 4 bis 5 Jahre.

Einschlusskriterien

• Lp-Wert­ ≥ 175 nmol/L 
• Mindestalter von 18 Jahren 
• Atherosklerotische Herz-Kreislauf-Erkrankungen, Herzinfarkt oder Schlaganfall ≥ 90 Tage
• Cholesterinsenker stabil eingenommen

Ausschlusskriterien

• Sie hatten ein schwerwiegendes kardiovaskuläres Ereignis oder einen chirurgischen Eingriff, z. B. einen Herzinfarkt, einen Schlaganfall oder eine koronare oder periphere Revaskularisierung < 90 Tage

• Lp(a) < 175 nmol/L

• keine Cholesterinsenker

• schwere Herzinsuffizienz

• sehr hohen unkontrollierbaren Blutdruck
• schwere Niereninsuffizienz mit oder ohne Dialyse
• Chronische Leberprobleme
• Krebserkrankung

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Chefarzt Dr. Oliver Koeth

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz:

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail:  borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032