Informationsblatt zur klinischen Studie - AVENUE

Hauptindikation

fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Urothelkarzinom

Name der Studie (Studientyp)

AVENUE (nicht-interventionelle Studie)

Sponsor der Studie

Merck

Registriernummer

keine EudraCT/NCT-Registrierung

FÜR EILIGE LESER:

Studie für Patienten/innen mit fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Urothelkarzinom. Von den Patienten/-innen werden Behandlungsdaten und Fragebögen erhoben. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die vom Arzt verordnete Behandlungsmethode.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Im Mittelpunkt dieser internationalen, multizentrischen, prospektiven, einarmigen Beobachtungsstudie, die unter realen Bedigungen erfolgt, stehen Menschen mit lokal fortgeschrittenem oder metastasiertem Urothelkarzinom. Ziel ist die Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit einer Behandlung mit Avelumab als Erhaltungstherapie nach Abschluss einer platinbasierten Chemotherapie als Erstlinienbehandlung. Wobei die Behandlung unter Routinebedingungen der täglichen klinischen Praxis in verschiedenen Ländern und auf Grundlage der Vorgaben gemäß dem SmPC zu Avelumab erfolgt. 

Studientitel

Avelumab zur Behandlung des Urothelkarzinoms im Praxiseinsatz - die nicht-interventionelle Studie (NIS) AVENUE

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

fortgeschrittenes und/oder metastasiertes Urothelkarzinom

Werden besondere Untergruppen von Patienten mit einer der genannten Erkrankungen behandelt?

Nein

Hintergrund zur Studienmedikation

Avelumab ist ein vollhumaner monoklonaler Antikörper aus der Klasse der Immun-Checkpoint-Inhibitoren. Er wird zum Einsatz in der Krebsimmuntherapie entwickelt.

Studienablauf

Die Dokumentation der Behandlung mit Avelumab erstreckt sich über 36 Monate, unabhängig davon ob die Patienten/innen die Avelumab-Erhaltungstherapie abbrechen oder nicht. Die Häufigkeit der Besuche und die Art der durchführenden Untersuchungen und Bewertungen orientieren sich an der routinemäßigen klinischen Praxis. 

Einschlusskriterien

• Patienten/innen die 18 Jahre oder älter sind
• Patienten/innen mit einer lokal fortgeschrittenem und/oder metastasierten Erkrankung unabhänig vom histologischen Befund
• Patienten/innen, die eine platinbasierte Chemotherapie als Erstlinientherapie abgeschlossen haben haben und bei denen keine Anzeichen für ein Fortschreiten der Krankheit festgestellt wurden
• Patienten/innen, die Avelumab aim Rahmen der Erstlinien-Erhaltungstherapie noch nicht erhalten haben oder die bereits über einen Zyklus mit Avelumab behandelt wurden (gemäß SmPC)

Ausschlusskriterien

• Patienten/innen mit Kontraindikationen für Avelumab 
• Patienten/innen, die in den 28 Tagen vor Beginn der Erhaltungstherapie mit Avelumab an einer klinischen Interventionsstudie teilgenommen haben, bei der die Wirkung eines Studienmedikaments untersucht wurde

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Dr. Guido Platz

E-Mail: platz@gp-ruesselsheim.de

Telefon: 06142 88-1361

Verantwortliche Mitarbeiter/-innen in der Studienambulanz

Heike Borchert (Studienkoordinatorin)

E-Mail: borchert@~@gp-ruesselsheim.de

Tel: 06142 88-1032