Kardiologie(Herz)
Hauptindikation
Herzrhytmusstsörung/Vorhofflimmern
Name der Studie (Studientyp)
CLEARANCE: Randomisierte Vergleichsstudie
Sponsor der Studie
Universitätsklinikum Jena
Registriernummer
NA
FÜR EILIGE LESER:
Ziel der Studie ist es, den Nutzen des perkutane, kathetherbasierten Verschluss des linken Vorhofs bei Patienten mit Vorhofflimmern und hohem Schlaganfallrisiko, die bereits eine Hirnblutung erlitten haben, im Vergleich zur medikamentösen Standarttherapie zu untersuchen.
AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:
Die Studie ist eine multizentrische, randomisierte und kontrollierte internationale Studie. Sie untersucht, ob bei Patienten/innen mit Indikation zur Blutverdünnung bei Vorhofflimmern sowie Zustand nach Hirnblutung der Verschluss des linken Vorhofohres (LAA-Occluder) bessere Ergebnisse liefert als die Schlaganfallprophylaxe mit konservativen neuen oralen Antikoagulanzien (NOAK). In der Studie wird eng mit einem im Team aus Kardiologen, Neurologen und Neurochirurgen zusammengearbeitet. Multizentrisch bedeutet, dass die Studie gleichzeitig an mehreren Kliniken oder Forschungseinrichtungen durchgeführt wird. Randomisiert bedeutet, dass ein Computerprogramm nach dem Zufallsprinzip für jeden Teilnehmer entscheidet. Die Wahrscheinlichkeit, entweder den Vorhofohr-Verschluss oder die medikamentöse Standardtherapie zu erhalten, beträgt jeweils 50 %. Die Kontrollgruppe erhält die medikamentöse Standarttherapie gemäß Leitlinien.Die Interventionsgruppe bekommt einen Perkutaner Verschluss Verschluss mit dem CE- gekennzeichneten Medizinprodukten WatchmannTM / WatchmannTM FLX. Beide Gruppen werden 36 Monate Nachbeobachtet.
Studientitel
ZKSJ0123
Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?
Die häufigste Herzrhythmusstörung in Deutschland ist das Vorhofflimmern. Bei Vorhofflimmern besteht die Gefahr, dass sich Gerinnsel im Herzen, insbesondere im linken Vorhofohr, einem Teil des Herzens, bilden. Über 90% der Gerinnsel bilden sich im linken Vorhofohr. Lösen sich diese Gerinnsel, droht ein Schlaganfall.
Hintergrund zur Studienmedikation
Die medikamentöse Standardtherapie gemäß Leitlinien umfasst die Einnahme von gerinnungshemmenden Medikamenten lebenslang. Diese Medikamente verhindern das Auftreten von Schlaganfällen.
Perkutaner Verschluss Verschluss mit dem CE- gekennzeichneten Medizinprodukten WatchmannTM / WatchmannTM FLX
Studienablauf
Insgesamt stehen 6 bis 7 Telefonvisiten und 2 Besuche in der Klink zu verschiedenen Zeitpunkten an. Die Studie Endet nach 36 Monaten.
Einschlusskriterien
- Dokumentiertes Vorhofflimmern (paroxysmal, persistierend, lang anhaltend persistierend oder
permanent) oder Vorhofflattern - Zustand nach intrakranieller Blutung > 6 Wochen
- Günstige LAA-Anatomie
- Patienten/innen geeignet für einen LAA-Verschluss mit Occluder
- Alter ≥ 18 Jahre
Ausschlusskriterien
- Andere Komorbiditäten außer VHF, die eine chronische (N)OAK-Therapie erfordern
- Symptomatische Carotiserkrankung (falfs nicht vorbehandelt)
- Aktive Infektion oder Endokarditis oder andere Infektionen, die in einer Bakteriämie resultieren
- unktionelle Beeinträchtigung (mRS ≥ 4 )
- Schwangerschaft oder Stillz
- Zeitgleiche Teilnahme an einer anderen interventionellen klinischen Studie oder innerhalb der letzten 30 Tage vor Einschluss
- Personen, die auf gerichtliche oder behördliche Anordnung in einer Anstalt untergebracht sind
- Patienten/innen mit geplanter kardialer oder nicht-kardialer Operation oder Intervention (Einschluss 30 Tage nach Eingriff möglich)
Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten
Chefarzt Dr. Oliver Koeth
Oliver.Koeth@~@gp-ruesselsheim.de
06142-881331
Kontakt zur Studienambulanz
E-Mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de
Tel: 0162-1392714