Innere Medizin (Harntrakt, Darm, Lunge, Magen, Sonstige)

Hauptindikation

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom (NSCLC)

(resektabel, unresektabel und metastasiert)

Name der Studie (Studientyp)

UmbREALung (nicht-interventionelle Studie)

Sponsor der Studie

AstraZeneca

Registriernummer

ClinicalTrials.gov Identifier:NCT06726720

FÜR EILIGE LESER:

Studie für  Patienten/innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom. Die Studie ist eine Beobachtungsstudie und hat keinen Einfluss auf die vom Arzt verordnete Behandlungsmethode. Zusätzliche Besuche in der Klinik/Praxis sind nicht erforderlich. Die Studie umfasst 3 Kohorten. Cohorte A: Resektables NSCLC ,Corhorte B: Unresektabeles NSCLC und Kohorte C: Metastasiertes NSCLC.

AUSFÜHRLICHE INFORMATIONEN:

Die Studie Untersucht die Wirksamkeit in der klinischen Routine von verschiedenen AstraZeneca entwickelten Medikamenten, die als Mono- oder Kombinationstherapie zur Behandlung von NSCLC-Patienten zugelassen sind. Dabei wird ihr Einsatz in der klinischen Praxis insbesondere in Bezug auf das Krankheits- oder ereignisfreies Überleben in der klinischen Routine(Kohorte A) und die Zeit bis zur ersten nachfolgenden systemischen Therapie in der klinischen Routine (Kohorte B und C) beobachtet. Die Patienten/innen können perspektivisch und prospektivisch eingeschlossen werden. Patienten/innen die die Behandlung beginnen und die die Behandlung zur Zeit erhalten oder erhalten haben.

Studientitel

Eine retrospektive und prospektive Beobachtungsstudie mit mehreren Kohorten von Patient:innen mit nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC), die in der klinischen Routine zugelassene, von AstraZeneca (AZ) oder im Rahmen einer AZ-Allianz entwickelte Medikamente erhalten

Welche Erkrankungen werden innerhalb der Studie behandelt?

Nicht-kleinzelliges Lungenkarzinom

Hintergrund zur Studienmedikation

Durvalumab: Der Wirkstoff Durvalumab ist ein monokularer Antikörper, der zur Therapie verschiedener Krebsarten zugelassen ist. Das Immuntherapeutikum bindet an Krebszellen, die das PD-L1-Oberflächenprotein exprimieren und ermöglicht so die Elimination durch körpereigene Immunzellen.

Osimertinib(Tagrosso) :TAGRISSO enthält den Wirkstoff Osimertinib, der zu einer Gruppe von Arzneimitteln gehört, die Proteinkinase-Inhibitoren genannt werden und die zur Behandlung von Krebserkrankungen angewendet werden. 

Studienablauf

Die Studie wird an 40 bis 70 Studienzentren in Deutschland sowie an 50 bis 70 Studienzentren in Frankreich durchgeführt und wird voraussichtlich mehr als 1.000 Personen einschließen.

Die Patienten werden 5 Jahre ab Behandlungsbeginn mit der jeweiligen Therapie Beobachtet. 

Einschlusskriterien

• Erwachsene  Patienten/innen (≥ 18 Jahre)
• Patienten/innen mit histologisch oder zytologisch nachgewiesenem nicht-kleinzelligem Lungenkarzinom (NSCLC)
• Patienten/innen, bei denen die Behandlung mit dem modulspezifischen, von AZ zugelassenen Arzneimittel zum Zeitpunkt der Aufnahme in die Studie oder innerhalb der vorangegangenen drei Wochen begonnen wurde

• Aufgeklärte Patienten/innen, die gemäß den örtlichen Vorschriften ihre schriftliche oder mündliche Einwilligung zur Teilnahme an der Studie erteilt haben

   

Ausschlusskriterien

• Patienten/innen, die bereits in einem anderen Modul der UmbREALung-Kohorte eingeschrieben sind
• Patienten/innen, die unter gerichtlicher Schutzanordnung, Kuratel oder Vormundschaft stehen
• Patienten/innen, die an einer interventionellen klinischen Studie zu nicht-kleinzelligem Lungenkrebs (NSCLC)* teilnehmen 
  * mit Ausnahme von Studien mit geringem Interventionsaufwand (RIPH2), bei denen die Intervention 
  nicht die Behandlung des nicht-kleinzelligen Lungenkrebses betrifft 

Ihre Ansprechpartner: Prüfärzte am Zentrum und Kontaktmöglichkeiten

Oberarzt Dr. Dirk Judith

Dirk.Judith@~@GP-ruesselsheim.de

06142-882040

Kontakt zur Studienambulanz

E-Mail: Studienambulanz@gp-ruesselsheim.de

Tel: 0162-1392714